Skip to main content

Протираковий препарат «УКРАЇН»: Історія однієї заборони

Протираковий препарат «УКРАЇН»:
Історія однієї заборони

До 1984 р. в Австрії діяло правове положення про реєстрацію лікарських засобів, видане ще у 1947 р. (http://www.ukrin.com/docs/1947-spezialitaetenordnung.pdf). Згідно нього, якщо новий лікарський препарат, який хотіли зареєструвати, складався із вже дозволених і зареєстрованих компонентів, необхідно було лише  представити докази його терапевтичної переваги. А ось об’ємних доклінічних та клінічних досліджень на той час проводити не вимагалося.  

У1976 р. було встановлено, що УКРАЇН володіє селективною дією– тобто, він знищує ракові клітини, не завдаючи при цьому шкоди здоровим.(http://ukrain.ua/statti/038.HTM). Згодом було доведено й те, що УКРАЇН швидко акумулюється у пухлинній тканині (цедобре видно завдяки його аутофлуоресцентності в ультрафіолетовому світлі (http://www.ukrin.com/docs/Hohenwarter_1992.pdf,
http://www.ukrain.ua/present/ukrain.html)). В той же час УКРАЇНу300 разівменш токсичний за свої вихідні складові. (http://www.ukrain.ua/statti/043.htm). Зважаючи на все вище зазначене, його  терапевтична перевага була цілком очевидна.

25січня 1980р.Патентне відомство Австрії видало мені патент на «Метод виготовлення  нових солей алкалоїдних дериватів тіофосфорної кислоти» (Австрійський патент за номером 354644). 27липня 1981 р. я написав листа до тодішнього бундесміністра доктораКурта Штейрера, в якому, зважаючи на необхідність попередження і профілактики онкозахворювань, просив прийняти відповідне рішення щодо реєстрації мого лікарського препарату(http://www.ukrin.com/docs/1981-07-27-brief-zulassung-1981.pdf). У своїй відповіді від 14 серпня 1981 р.  пан бундесміністрКурт Штейрер повідомляв мене, що для реєстрації препарату мені бракує лише концесії. І я подав відповідну заяву на її отримання. 1988 року я таки отримав концесію на виготовленняалкалоїдних дериватіві представив її до уваги Міністерства охорони здоров’я, спорту й захисту прав споживачів (http://www.ukrin.com/docs/Konzessionsdekret.pdf). У 1993 р. був вданий указ, згідно якого я мав подати результати клінічних досліджень, які слід було провести відповідно до протоколу, затвердженого Міністерством охорони здоров’я  (http://www.ukrin.com/docs/Arrouas_1993.pdf).

Цей протокол містив план проведення таких досліджень:1. Відкрите, контрольоване дослідження раку товстої кишки.

2.Клінічне дослідження злоякісної меланоми.
3. Клінічне дослідження поза межами лікарняних закладів згідно §42 Закону про лікарські засоби. (При цьому виді клінічного дослідження з мова йде про різні онкологічні захворювання і про те, як протікатиме процес їх лікування препаратом УКРАЇН у звичній, нормальній практиці міських та сільських лікарів). 

1996 року такі порівняльні дослідження метастазуючого раку товстої кишки  я подав Міністерству (http://www.ukrin.com/docs/Susak_1996.pdf). Ці дослідження показали, що процент виживання (21 місяць) у групі, яку лікували УКРАЇНОМ, становив 78,6%, в той час як у групі, яка отримувала хіміотерапію, він становив лише 33,3%. Подальші дослідження показали, що за 14 місяців у групі з лікуванням хіміотерапевтичними засобами й опроміненням  померли 25%, тоді коли у групі з монотерапією УКРАЇНОМ померли 8,3% (http://www.ukrin.com/docs/Bondar_1998.pdf). 75 % піддослідних пацієнтів з цього експерименту, яких лікували УКРАЇНОМ,  залишилися живими 12 років потому, а відсоток групи, що отримувала хіміотерапію, становив 45,8%.
(http://ukrin.com/en/node/294,
2-а Міжнародна конференція з питань дослідження лікарських препаратів та лікування, 1-4 лютого 2010 р., Дубай, ОАЕ)

Того ж 1996 року до уваги представників Міністерства охорони здоров’я, спорту й захисту прав споживачів були подані «Звіти лікарів, науковців і пацієнтів про УКРАЇН» (http://www.ukrin.com/docs/erfahrungsberichte.pdf). Лікарі просили зареєструвати препарат якомога швидше.

У 1995 р. від мене почали вимагати рекомендації щодо «Хімічної, фармацевтичної та біологічної документації». Відповідну рекомендацію написав маг. КуртВимазал (її я подав Міністерству14травня 1995 р.).У своїй хіміко-фармацевтичній документації він зазначив, що виготовлення УКРАЇНУ гарантоване і що його доказовий метод достатньо розроблений, аби підтвердити якість препарату.2 червня цього ж року мої заяви від 1976 р. та від 27 липня 1981 р. відхилили  (Zl: 2.921.726/7-II/C/16b/95). 17 липня 1995 р. представник Міністерства охорони  здоров’я доктор Геріберт Піттнер почав вимагати від мене проведення подвійного контрольованого сліпого дослідження із групою плацебо (http://ukrin.com/de/node/293). 26 лютого 1996 р. Адміністративний суд Відня визнав  указ щодо відмови реєстрації мого препарату (Zl: 2.921.726/7-II/C/16b/95) неправомірним через порушення процесуальних норм та анулював його (http://www.ukrin.com/docs/im_namen_der_republik-1996.pdf).

Після того як виявилося, що результати токсикологічних досліджень, проведених за кордоном, викликають сумніви у представників Міністерства охорони здоров’я, від мене почали вимагати дослідити препарат на території Австрії, а саме в науково-дослідному центрі Зайберсдорф.  Власне, й ця вимога була виконана.

10 жовтня 1996 р. доктор Вальтер Кнапп подав свій «Оцінний висновок щодо неклінічних даних до заяви про реєстрацію розчину для ін’єкцій під назвою УКРАЇН, діючою речовиною якого є ChelidoniummajusL., алкалоїдний дериваті тіофосфорної кислоти». В цьому висновку доктор Кнапп зазначив: «Результати доклінічних  експериментів довели, що УКРАЇН володіє дуже цікавим спектром дії, який успішно можна використовувати в лікуванні злоякісних захворювань… Безпечність і добру переносність УКРАЇНУ підтвердили й результати досвіду, здобутого під час клінічного використання  цього препарату пацієнтами»  (http://ukrin.com/de/node/295,       http://www.ukrin.com/de/tatsachen#klinischeanwendungen, http://www.ukrin.com/wirksamkeit7#_Toc289932269).

Після цього почали вимагати рекомендації  щодо клінічних досліджень. Доктор Штефан Думанаписав відповідний документ, якийя подав Міністерству24 лютого 1997 р. У своєму висновку доктор Дума зазначив: «Результати експериментальних та клінічних робіт доводятьособливу ефективність УКРАЇНУ під часлікуванняаденокарцином» (www.ukrin.com/docs/Duma_1997.pdf). Після цього висунули нову вимогу, а саме щоб свій висновок щодо клінічних досліджень написав саме доктор Налер. Доктор Налер подав відповідний документ, в якому рекомендував використання УКРАЇНУ(цитата): «Результати цих небагатьох контрольованих клінічних досліджень з використаннямУКРАЇНУ завжди були кращими, ніжу контрольній групі. … Видається, що УКРАЇНкраще переноситься пацієнтами, ніжінші протиракові препарати»(http://www.ukrin.com/docs/ClinExpRep_2002.pdf). Після цього Міністерствопочало вимагати експертний звіт про хімічні дані, який написав доктор Ґерольф Тіттель, і який я також подав представникам Міністерства 11 квітня2000 р. (http://www.ukrin.com/docs/Tittel_2000.pdf).

Отже, всі вимоги були виконані. Лікарі й науковці(http://www.ukrin.com/docs/erfahrungsberichte.pdf), які працювали з УКРАЇНОМ, а також  експерти, що перевіряли результати досліджень науково, закликали до реєстрації препарату.

Однакреєстрації так і не видали, через що 28 березня 2002 р.  я подав скаргу  до Європейського суду з прав людини.  І 24лютого2005 р.Європейський суд з прав людини  виніс Австрійській Республіці обвинувальний вирок за адміністративний проступок (http://www.ukrin.com/docs/case_nowicky_austria.pdf).

Незважаючи на доведену ефективність, безпечність і якістьпрепарату (http://www.ukrin.com/docs/Wirksamkeit2.pdf,
http://www.ukrin.com/de/wirksamkeit8, http://www.ukrin.com/docs/Knapp_1996.pdf) та обвинувальний вирок  владі з боку Адміністративного суду Відня та Європейського суду з прав людини, моїзаяви щодо реєстрації УКРАЇНУвід1976 й1981 рр. цілком незаконно не розглянуті  і по сьогоднішній день, причому порушені процесуальні норми.

Рекомендаціївосьми лікарів, які  представили докази успішного використання УКРАЇНУ у своїй практиці лікування невиліковно хворих  пацієнтів, Міністерстово охорони здоров’я  проігнорувало. Уваги не приділили й науковим звітам результатів досліджень, написаних шістьмя експертами.

Тим часом влада намагалася переконати мене відкликати заяву від 1976 р. Проте такої вимоги я виконати не міг у жодному разі – своєї заяви я не забрав донині (http://ukrin.com/docs/1998-0108%20Bundesanstalt%20f.%20chemische%20und%20pharmazeutische%20Untersuchungen.pdf). Цього я, звісно, не зробив і до сьогодні.  

Після того як Міністерству були подані численні рекомендаціїлікарів, його представники порадили меніподати додаткову заявудля невиліковно хворих пацієнтів.

Тобто, подавши таку заяву, я б у дуже короткому часі мав отримати реєстрацію свого препарату, після чого УКРАЇН мав би стати доступним всім онкохворим, оскільки в такому випадку медичні страхові компанії мали б перебрати на себе витрати за лікування хворих препаратом УКРАЇН – такий підхід міг би принести користь всім хворим на рак. Це послужило причиною тому, що 5 березня 2001 р. (GZ 921.726/13-VI/16/02) я подав заяву на реєстрацію УКРАЇНУ як ліків для невиліковно хворих пацієнтів.

Однак замість того щоб погодити мою заяву, до всього цього процесу залучили ще двох експертів (мабуть, для того, аби знову віднайти якісь причини для відмови мені в реєстрації). Незважаючи на те, що кандидатуру одного з експертів  я відхилив, Міністерство прийняло обидві рекомендації, на основі яких моя заява щодо реєстрації УКРАЇНУ як ліків для невиліковних пацієнтів також була відхилена.  

Професор доктор Вінклер, експерт з клінічних та неклінічних даних,  прийшов до висновку,  що (цитата указу GZ:921.726/13-VI/16/02): «Гостра переносність  субстанції видається доброю».І далі:«В частині IIIне констатовано, чи спостережені дії пояснюються якимсь певним комплексом, вільними алкалоїдами чи відповідно й вільною тіотепою», у зв’язку з чим «Реєстрація УКРАЇНУ не рекомендується».

Експерт з хімічно-фармацевтичних питань доктор Жан Роберт прийшов до такого висновку (цитата з указу): «Оскільки якісні дефекти фундаментальні, в цьому експертному відгуку ми відмовляємося  детально розглядати кожен окремий пункт». «Якісні дефекти» в його рекомендації так і залишилися необгрунтованими.

Мою додаткову заяву на допуск УКРАЇНУ як ліків «після того, як стандартне лікування виявилось неефективним» згідно § 22 Абз. 1 Закону про лікарські засоби, BGBI.I  номер 33/2002 Федеральне міністерство з питань соціального забезпечення й поколінь відхилило рішенням від 25 квітня 2002 р.(GZ: 921.726/13-VI/16/02).  В цьому випадку мова йде про пацієнтів, яких уже «відправили додому на помирання».

Таким чином, ці люди втрачають останній шанс лікуватися препаратом без шкідливих побічних дій, що може поліпшити якість їхнього життя і загальний стан здоров’я чи принаймні зменшити їхні страждання, продовжити їм життя, а декого навіть врятувати (http://www.economist.com/node/18743951/print).