CHRONOLOGIE DER GESCHICHTE DES KREBSMITTELS UKRAIN

Datum

Ereignis

1975

Erste Untersuchungenin vitro undin vivo. Nachweis der Wirksamkeit gegen Krebs und Unbedenklichkeit.

19. Dezember 1975

Patent „Verfahren zur Herstellung von neuen Salzen von Alkaloidderivaten von Thiophosphorsäure" von Dr. Wassil Nowicky beim Österreichischen Patentamt angemeldet.

28. Juni 1976

Brief an Herrn Bundeskanzler Dr. Bruno Kreisky mit der Bitte um Hilfe bei der Durchführung einer klinischen Studie.

Dezember 1976

Antrag auf Zulassung für die Behandlung von austherapierten Patienten.

Dezember 1978

Erste Ergebnisse von klinischer Anwendung. Antrag auf Zulassung ohne o.g. Einschränkung.

1979

Beamte des Gesundheitsministeriums intervenieren bei Patentamt, um das Erteilen des Patents zu verhindern.

25. Jänner 1980

Erteilen des Patents vom Österreichischen Patentamt.

27. Juli 1981

Vorlegen im Bundesministerium 60 Krankengeschichten austherapierter Patienten, von welchen 33 haben gut auf die Therapie angesprochen.

14. August 1981

Brief des Gesundheitsministeriums, in welchem darauf hingewiesen wird, „... dass die Anmeldung auf Zulassung einer pharmazeutischen Spezialität gemäß § 3 der Spezialitätenordnung nur von einem Konzessionsinhaber, Pächter oder Leiter einer inländischen öffentlichen Apotheke bzw. Inhaber einer Konzession nach § 220 oder § 222 der Gewerbeordnung 1973, weicher in den Handelsregister eingetragen sind, vorgenommen werden kann."

1983

Vorlegen im Bundesministerium der Therapieergebnisse der Behandlung von mehr als 100 austherapierten Patienten mit Ukrain.

August-September 1983

Präsentation der ersten Therapieerfolge mit Ukrain in der Behandlung von mehr als 100 austherapierten Patienten beim 13. Kongress für Chemotherapie in Wien.

1983

Dr. Jentsch (Gesundheitsministerium) im Gespräch mit Mag. Kowarik: „Bevor Ukrain zugelassen ist, bin ich in Pension".

12. September 1985

Vorlegen im Bundesministerium der Therapieergebnisse der Behandlung von 450 austherapierten Patienten mit Ukrain. Ukrain hat bei einem Teil der Patienten volle Tumorrückbildung verursacht, wie dies auch Prof. Wodniansky und andere Ärzte berichteten. Bei einer anderen Gruppe wurden Teilremissionen bzw. Tumorstillstand ohne nennenswerte Nebenwirkungen erreicht (Prof. Judmaier). Bei dem dritten Teil der Patienten wurde leichte Verbesserung des Allgemeinzustandes beobachtet (Dr. Hellan Jutta, Ludwig Boltzmann Institut für klinische Onkologie im Krankenhaus der Stadt Wien - Lainz).

25. Juli 1986

1. Erlass über das Verbot der Anwendung von Ukrain: „...einen weiteren Vertrieb und eine weitere unkontrollierte Anwendung von „Ukrain" entgegen den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu unterbinden". Verfassungsgerichtshof hat den Erlass als rechtswidrig aufgehoben.

23. Juni 1993

Die Prüfpläne für Ukrain bei kolorektalen Karzinomen und malignen Melanomen sowie nach §42 AMG werden vom Arzneimittelbeirat beim Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz genehmigt. Bei dieser Art von klinischer Prüfung sollen verschiedene onkologische Erkrankungen, wie sie in der normalen Praxis von Stadt- und Landärzten vorkommen, mit Ukrain behandelt werden. Der analytische Aufwand im Entwurf dieser Studie ist den normalen Möglichkeiten eines praktischen Arztes und den gewissen Begrenzungen etwa ländlicher Örtlichkeiten angepasst, zumal es sich bei vielen dieser Fälle um bereits vorbehandelte und zumeist in Progression befindliche Personen handelt.

28. Juni 1993

Straferkenntnis des Magistrates der Stadt Wien MBA 6/7 - S 12032/92 gegen Dr. W. Nowicky wegen Übertretung des §84 Z 5 iVm §11 AMG, BGBl. Nr. 185/1983.

August 1993

17 Jahre nach der Antragstellung für Ukrain, wurde der amerikanischen Firma Bristol-Meyers Squibb die Zulassung für das hoch toxische Produkt TAXOL unter Vorlage von nur 17 Krankengeschichten in kürzester Zeit nach der Antragstellung erteilt. Aus der Fachinformation: „30% der Patienten entwickelten Infektionszeichen. Über schwere Sepsis (Blutvergiftung) mit schwerer Neutropenie in Zusammenhang mit TAXOL wurde berichtet... Trombozytopenie trat bei 20% der Patienten auf... Anämie (Blutarmut) wurde bei 78% der Patienten beobachtet... Bei 2% der Patienten trat eine signifikante Überempfindlichkeitsreaktion auf (definiert als behandlungsbedürftige Hypotonie, Angioödem, Atemnot... oder generalisierte Urtikaria (Nesselsucht). 39% der Patienten zeigten geringfügige Überempfindlichkeitsreaktionen... Periphere Neuropathie, vorwiegend manifest als Parästhesie, zeigen 60% der Patienten... Allopezie (Haarausfall) wurde bei fast allen Patienten beobachtet... Die Anwendung hat streng intravenös zu erfolgen, da es bei paravenöser und intraarterieller Applikation zu lokalen Gewebsreizungen und Gefäßwandschäden kommen kann." (Fachinformation TAXOL®-Konzentrat zur Infusionsbereitung, 1993, Zulassungsnummer 1-20086).

13. Oktober 1993

Unabhängiger Verwaltungssenat Wien hat das Straferkenntnis gegen Dr. W. Nowicky gemäß §66 Abs 4 des AVG 1991 behoben und das Verfahren gemäß §45 Abs 1 Z 2 VStG eingestellt.

25.Februar 1994

2. Erlass über das Verbot der Anwendung von Ukrain: „Die Anwendung von Ukrain außerhalb einer klinischen Prüfung bleibt weiterhin untersagt." Verfassungsgerichtshof hat den Erlass als rechtswidrig aufgehoben, da er gegen §42 AMG verstoßen hat.

8. Jänner 1995

Zulassung in Belarus

8. Mai 1995

In seinem Brief an Herrn Sektionschef Dr. N. Rozsenich teilt Univ. Doz. Dr. Alexander Rheinthaller mit, dass die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Wien im Gutachten zu „Klinische Prüfung zum Einsatz von Ukrain beim rezidivierenden Zervixkarzinom" auf das placebo- kontrollierte, doppelblinde Studiendesign besteht. Dr. Reinthaller betrachtete solche Bedingungen als ethisch unhaltbar und hat den Antrag an die Ethikkommission auf Begutachtung der klinischen Prüfung von Ukrain am 30.3.1995 zurückgezogen.

14. Mai 1995

Mag. Kurt Vymazal erstellt Teil Ii des Zulassungsdossiers von Ukrain - „Chemische, pharmazeutische und biologische Dokumentation".

2. Juni 1995

1. ablehnender Bescheid über die Zulassungsanträge 27.7.1981, 12.9.1985, 30.8.1986.

17. Juli 1995

Gesundheitsministerium (Dr. H. Pittner) verlangt eine placebo- kontrollierte Doppelblindstudie.

11. Jänner 1996

Disziplinarverfahren gegen Frau Dr. Grazyna Nowicki wegen Ukrain Anwendung bei austherapierten Patienten nach §12 AMG. Freigesprochen.

26. Februar 1996

Verwaltungsgerichtshof hat den Ablehnungsbescheid in Sache Zulassung Ukrain wegen Rechtswidrigkeit infolge Verletzung von Verfahrensvorschriften mit dem Erkenntnis ZI. 95/10/0124/8 DNR. 1302/0830 HP aufgehoben.

1. Juli 1996

Disziplinarverfahren gegen Dr. Adolf Langer. Mit dem Erkenntnis des Disziplinarrates der Österreichischen Ärztekammer Dk 43/96W ist Dr. Langer von allen Vorwürfen freigesprochen worden.

10. Oktober 1996

Dr. Walter Knapp legt seine „Bewertende Zusammenfassung der nichtklinischen Daten zum Antrag auf Zulassung von Ukrain Injektionslösung, Wirkstoff: Chelidonium majus L.-Alkaloid- Thiophosphorsäurederivat" vor, wo er zu folgender Konklusion kommt: „Zusammenfassend kann Ukrain auf Basis der präklinischen Untersuchungsergebnisse ein interessantes Wirkungsspektrum bescheinigt werden, das den Einsatz in der Behandlung maligner Erkrankungen erfolgreich erscheinen lässt... Die Unbedenklichkeit von Ukrain wird auch durch die bisher vorliegenden Erfahrungen an klinischen Anwendungen an Patienten bestätigt." (LIV, Seite 19)

24. Februar 1997

Dr. Stefan Duma hat sein „Klinisches Gutachten über das Präparat UKRAIN" abgeschlossen. Dem Gutachten ist zu entnehmen: „Die Ergebnisse von experimentellen und klinischen Arbeiten zeigen eine besondere Wirksamkeit der Ukrain-Therapie bei Adenokarzinomen... Zusammenfassend kann festgestellt werden, daß Ukrain durch selektiv maligno- zytotoxischeEigenschaften inder TherapievonMalignomen wirksam ist. Die nebenwirkungsarme und immunstimulierende Wirkung könnte zur Effektivität der Tumortherapie wesentlich beitragen und die Lebensqualität der Tumorpatienten verbessern." (XII, Seiten 50-51)

20. April 1998

Harald von Eick befürwortet in seiner „Kommentierung des Sachverständigengutachtens..." die Zulassung von Ukrain wenn auch unter einigen Auflagen: „Dennoch bin ich der Ansicht, daß die Datenlage ausreicht, um eine Zulassung auszusprechen..." (XIII, Seite 14)

16. Juni 1998

In seinem „Expert Report on the Clinical Documentation of Ukrain (Chelidonium majus L. - alkaloid thiophosphoric acid complex)" schreibt DDr. Gerhard Nahler: „Ergebnisse dieser wenigen kontrollierten klinischen Studien mit Ukrain waren ständig besser als in der Kontrollgruppe. Außerdem, einige von Fallberichten beschreiben Therapieeffekte bei den Patienten, welche auf keine andere Therapie mehr ansprechen... Ukrain scheint besser verträglich zu sein als andere Krebstherapien", (übersetzt aus dem Englischen, XIV Seite 23)

15. Oktober 1998

Zulassung in der Ukraine

5. August 1999

Zulassung in Georgien

11. April 2000

Dr. Gerolf Tittel: „Expert Report on the Chemical, Pharmaceutical and Biological Documentation"

13. April 2000

Zulassung in Turkmenistan

7. September 2000

Zulassung in Tadschikistan

5. Dezember 2000

Zulassung in Aserbaidschan

28 März 2002

Beschwerde von Dr. Nowicky gegen Republik Österreich bei dem Europäischen Gerichtshof für Menschenrechte (EGMR)

25. April 2002

2. ablehnender Bescheid über Zusatzanträge auf Zulassung von Ukrain vom 30. August 1986, 7. Dezember 2000, sowie über den Zusatzantrag vom 5. März 2001 auf Zulassung von Ukrain als Arzneispezialität unter der Auflage „nach Versagen der Standardtherapie". Anträge aus den Jahren 1981 sowie 1985 wurden nicht bearbeitet.

7. Juni 2002

Beschwerde beim Verwaltungsgerichtshof gegen den ablehnenden Bescheid des Gesundheitsministeriums

20. August 2003

Orphan Drug Designation in USA

8. Juni 2004

Orphan Drug Designation in Australien

2. Februar 2005

Zulassung in Mexiko

24. Februar 2005

Republik Österreich wird für verwaltungswidriges Verhalten im Falle der Ukrain Zulassung vom Europäischen Gerichtshof für Menschenrechte verurteilt.

5. Dezember 2005

Mit dem Erkenntnis ZI. 2002/10/0096-8 hat der Verwaltungsgerichtshof die Beschwerde gegen Bescheid des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen abgewiesen.

26. Juni 2006

Zulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten

28. Mai 2009

Straferkenntnis des Magistrates der Stadt Wien, Magist­ratisches Bezirk für den 4. und 5. Bezirkvom28.5.2009 gegenDr. W. Nowicky, ZI. MBA4/5 - S2454/08, wegenÜbertretungdes1) § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetzes(AMG), BgBl. Nr. 185/1983 idgF, 2) § 7 Abs. 6 Arzneimittelbetriebs-ordnung2005 (AMBO2005) idFBGBLIINr. 479/2004, 3) §3 Abs. 2 AMBO2005, 4) § 33 Abs. 2 AMBO2005 sowie5) §2 Arzneiwareneinfuhrgesetz2002 (AWEG2002) bis11.1.2008 idFBGBLNr. 41/2006 undab12.1.2008 idFBGBlNr. 35/2008.

6. August 2009

Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen 670015-17-08-INS betreffend „unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zur Herstellung und Inverkehrbringung der Arzneispezialität Ukrain". Der Bescheid wurde am 17. September 2009 beim Verwaltungs- sowie Verfassungsgerichtshof angefochten, die Entscheidung steht noch aus. Am 17. Juni 2010 ist gegen diesen Bescheid auch eine Beschwerde beim Europäischen Gerichtshof für Menschenrechte eingebracht worden. Sie wurde am 2. Juli 2010 mit der Nr. 34757/10 angenommen.

6. Juli 2010

Zulassung in Tunesien

6. September 2010

Das Straferkenntnis des Magistrates der Stadt Wien, Magist­ratisches Bezirk für den 4. und 5. Bezirk vom 28.5.2009 gegen Dr. W. Nowicky wurde mit dem Berufungsbescheid des Unabhängigen Verwaltungssenats Wien in allen fünf Punkten behoben und das Verfahren eingestellt.