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Korrespondenz mit Dr.Hauer

Brief an Dr. Hauer

Sehr geehrter Herr Dr.Hauer,

Ukrain ist in vielen Ländern für breite Anwendung bei Krebspatienten zugelassen, hat Orphan Drug Status in USA und Australien, seine Wirksamkeit Unbedenklichkeit
und Qualität ist nachgewiesen durch die Arbeiten in 60 Forschungsinstituten und Universitäten durchgeführt von 280 Wissenschaftlern.

Ukrain ist das erste und einzige Medikament in der Welt, welches toxisch nur gegen Krebszellen wirkt, jedoch unschädlich für gesunde Zellen ist. Diese Tatsache wurde durch 12 führende Universitäten wie Rochester, Tübingen, Mailand ua. bestätigt. Ein solches Präparat herzustellen, war zu jeder Zeit der größte Wunsch aller Wissenschaftler, und um dieses Ziel zu erreichen, hat man Milliarden verbraucht.

Wie Ihnen bekannt ist, liegen in Österreich keine Hindernisse zur Therapie mit Ukrain vor, da der Arzneimittelbeirat am 23. Juni 1993 die klinische Anwendung von Ukrain nach dem damals gültigen §42 AMG genehmigt hat. Bei dieser Art von klinischer Prüfung außerhalb von Krankenanstalten sollen verschiedene onkologische Erkrankungen, wie sie in der normalen Praxis von Stadt- und Landärzten vorkommen, mit Ukrain behandelt werden. Außerdem ist nach § 8 AMG jeder Arzt berechtigt, bei austherapierten Patienten, um diesen das Leben zu retten, zu verlängern oder zu verbessern, auch nicht registrierte Medikamente anzuwenden.

Ukrain hat schon mehreren Kindern, die von Spitälern als austherapiert nach Hause geschickt wurden, das Leben gerettet:

Ewing’s Sarkom
http://www.ukrin.com/de/ewings-sarkom-ukrain-therapie
Stefan Dan
http://www.ukrin.com/de/taxonomy/term/16
Marianna Katic, tuberöse Sklerose
http://www.ukrin.com/docs/uk7nowicki.pdf

Daher wäre es wichtig, dass auch andere Eltern von krebskranken Kindern von der Möglichkeit einer Ukrain Therapie erfahren.

Im Laufe der vergangenen Monate sind wir auf Grund des Spendenaurufs bereits sechsmal an das St. Anna Kinderspital herangetreten und haben eine Geldspende angeboten oder Ukrain für 11 Kinder kostenlos zur Verfügung zu stellen. Wir erhielten keine Antwort, weshalb wir an österreichische Zeitschriften einen Offenen Brief sandten.

Da all unsere Bemühungen keinen Erfolg gebracht haben, möchten wir eine Wortanzeige in einer Zeitung aufgeben. Bitte lassen Sie uns wissen, welchen Wortlaut wir verwenden sollen, damit wir keine Klage wegen unerlaubter Werbung erhalten. Wir empfinden es als unsere Pflicht, Ärzte und Eltern von krebskranken Kindern auf diese, ihre vielleicht letzte Möglichkeit der Hilfe aufmerksam zu machen.

Da die Öffentlichkeit ein Recht hat, darüber informiert zu werden, erlaube ich mir, auch meine heutige Anfrage sowie Ihre geschätzte Antwort im Internet zu veröffentlichen.

Mit freundlichen Grüßen,
Dipl. Ing. Dr. Wassil Nowicky

Brief an Dr. Hauer

Herrn RA
Dr. Christian Hauer
Schönherr Rechtsanwälte GmbH
Tuchlauben 17
A-1010 Wien

Wien, 23.9.2010

Sehr geehrter Herr Doktor,

vielen Dank für Ihr Schreiben vom 8. September 2010.

Nach dem Inkrafttreten des Bescheides vom 25.4.2002 können nur diejenigen Anträge erledigt worden sein, welche in diesem Bescheid erwähnt sind. Der Antrag vom 27.7.1981 ist im Bescheid nicht erwähnt und kann daher nicht als erledigt gelten. Außerdem möchte ich darauf aufmerksam machen, dass die Anträge nach der Gesetzlage zur Zeit der Antragstellung zu behandeln sind, wie es auch dem Ihnen bekannten Gutachten von Prof. Walther zu entnehmen ist.

Sonst könnte die Erledigung jedes Antrags nicht um 30 sondern um 100 Jahre verschoben werden, da sich die Gesetzlage ständig ändert. Der Bescheid urteilt über genau jene Anträge, welche im Text erwähnt werden, andere Anträge können nicht berücksichtigt werden.

Den Antrag vom 27.7.1981 habe ich eigentlich nie modifiziert sondern Zusatzanträge gestellt. Gleichzeitig wurde ich seitens ministerialen Beamten immer wieder gebeten, den ursprünglichen Zulassungsantrag zurückzuziehen und einen neuen zu stellen. Wie es aus dem Schreiben der Bundesanstalt für experimentelle balneologische Untersuchungen 1998 ersichtlich ist, habe ich dies nie getan.

Bis zum Jahr 1995 wurden nur 60 Publikationen zum Thema Ukrain veröffentlicht.

Bis 2002 waren es bereits 209 Kongresspräsentationen und 191 Publikationen, welche dem Bundesministerium vorgelegt wurden. Obwohl es vielmehr Beweise der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität von Ukrain bis 2002 gesammelt wurde, ist es Ihnen leider nicht gelungen, die Aufhebung des Bescheides beim VwGH zu erreichen, wie es seinerzeit Dr. Michael Graff erzielt hat.

Wir erlauben uns, die Äußerungen der Sachverständigen zum Thema Ukrain Zulassung hier nochmals zu zitieren.

Am 10.10.1996 hat Dr. Walter Knapp seine „Bewertende Zusammenfassung der nichtklinischen Daten zum Antrag auf Zulassung von Ukrain Injektionslösung, Wirkstoff: Chelidonium majus L.-Alkaloid-Thiophosphorsäurederivat“ vorgelegt, wo er zu folgender Konklusion kommt: „Zusammenfassend kann Ukrain auf Basis der präklinischen Untersuchungsergebnisse ein interessantes Wirkungsspektrum bescheinigt werden, das den Einsatz in der Behandlung maligner Erkrankungen erfolgreich erscheinen lässt. Die akute und chronische Toxizität von Ukrain ist gering… Die Ergebnisse der präklinischen Untersuchungen belegen eine gute Verträglichkeit des Präparates und lassen daher eine hohe therapeutische Sicherheit mit einem günstigen Wirkungs/Nebenwirkungsverhältnis erwarten. Die Unbedenklichkeit von Ukrain wird auch durch die bisher vorliegenden Erfahrungen an klinischen Anwendungen an Patienten bestätigt.“ (LIV, Seite 19)

Am 24.2.1997 hat Dr. Stefan Duma sein „Klinisches Gutachten über das Präparat UKRAIN“ abgeschlossen. Dem Gutachten ist zu entnehmen: „Die Ergebnisse von experimentellen und klinischen Arbeiten zeigen eine besondere Wirksamkeit der Ukrain-Therapie bei Adenokarzinomen. Histologische und histochemische Untersuchungen der Operationspräparate nach therapeutischer Mastektomie bei mit Ukrain vorbehandelten Patienten beweisen bei zahlreichen Nekroseherden in den Präparaten die durch Ukrain bedingte Tumorregression bereits nach 20 Tagen Ukrain-Therapie… Zusammenfassend kann festgestellt werden, daß Ukrain durch selektiv maligno-zytotoxische Eigenschaften in der Therapie von Malignomen wirksam ist. Die nebenwirkungsarme und immunstimulierende Wirkung könnte zur Effektivität der Tumortherapie wesentlich beitragen und die Lebensqualität der Tumorpatienten verbessern.“ (XII, Seiten 50-51)

Am 15.5.1997 hat Mag. Kurt Vymazal den „Teil II: Chemische, pharmazeutische und biologische Dokumentation“ des Zulassungsdossiers „UKRAIN Ampullen: Pharmazeutische Daten“ erstellt.

Am 20.4.1998 hat Dipl. Biol. Harald von Eick seine „Kommentierung des Sachverständigengutachtens von Herrn Universitätsprofessor Dr. Hans-Georg Eichler vom 25. November 1997 bezüglich der klinischen Wirksamkeit der Arzneispezialität Ukrain auf maligne Tumorerkrankungen“ bekannt gemacht. Er befürwortet die Zulassung von Ukrain, wenn auch unter einigen Auflagen: „Dennoch bin ich der Ansicht, daß die Datenlage ausreicht, um eine Zulassung auszusprechen…“ (XIII, Seite 14)

Am 16.6.1998 hat DDr. Gerhard Nahler seinen „Expert Report on the Clinical Documentation of Ukrain (Chelidonium majus L. – alkaloid thiophosphoric acid complex)” vorgestellt, wo er feststellt: „Ergebnisse dieser wenigen kontrollierten klinischen Studien mit Ukrain waren ständig besser als in der Kontrollgruppe. Außerdem, einige von Fallberichten beschreiben Therapieeffekte bei den Patienten, welche auf keine andere Therapie mehr ansprechen… Ukrain scheint besser verträglich zu sein als andere Krebstherapien“. (übersetzt aus dem Englischen, XIV Seite 23)

Am 11. April 2000 hat Dr. Gerolf Tittel den „Expert Report on the Chemical, Pharmaceutical and Biological Documentation“ über Ukrain Ampullen erstellt.

Sowohl Mag. Vymazal als auch Dr. Tittel haben bewiesen, dass die Herstellung von Ukrain gesichert ist.

Wenn diese Experten für große Firmen Gutachten erstellt haben, wurden Sie problemlos angenommen. Es ist mir bis heute nicht klar, warum die positiven Gutachten in meinem Fall als ein-Mann-Firma vom Ministerium negiert wurden.

Zu 6.

Ich kann Ihrer Erklärung nicht zustimmen. Zu dieser Zeit war es die Pflicht der Behörde, mich über die gesetzlichen Erfordernisse aufzuklären, umso mehr, da ich ganz neu in diesem Land war. Ich kann auch schwer verstehen, warum es sieben Jahre gebraucht hat, bis mir die Konzession erteil wurde. Hätte ich die Konzession bereits 1981 bekommen, wären damals ganz andere Rahmenbedingungen für meinen Antrag geltend gewesen und die Zulassung hätte gleich erteilt werden sollen. Dann hätten die Versicherungsanstalten die Kosten der Behandlung mit Ukrain übernommen und viel mehr Krebspatienten hätten vom Präparat profitieren können, nicht nur jene, welche sich das leisten konnten. Und das Gesundheitsministerium hätte kein Recht gehabt, die Ärzte mit rechtswidrigen Disziplinarverfahren und Strafanzeigen einzuschüchtern, welche von den zuständigen Instanzen in jedem Fall abgelehnt wurden. Verdacht nahe kommt, die Beamten haben es gemacht, um die steigenden Beweise für Wirksamkeit von Ukrain zu stoppen.

Zu 7.

Ich kann mir nicht vorstellen, dass Mag. Unterkofler die Ulmer Studie gemeint hat. In dieser nach den Vorschriften der Good Clinical Practice in Ulm, Deutschland durchgeführten Studie wurden 90 Patienten mit inoperablem Pankreaskarzinom in drei Behandlungsarme zu je 30 Patienten randomisiert: Arm A erhielt die als Standard geltende Chemotherapie mit Gemcitabin, Arm B erhielt Ukrain als Monotherapie und Arm C eine Kombination aus Gemcitabin und Ukrain. Nach dem Abschluss der Studie standen die Patienten weiter unter Beobachtung und es hat sich ergeben, dass die längste Überlebenszeit im Gemcitabin-Arm 19 Monate war, im Kombinationsarm – 26 Monate, und im Ukrainmonotherapie-Arm haben drei Patienten länger als 28 Monate gelebt und zur Zeit der Publikation der Studie waren immer noch am Leben. Später haben die Ulmer Wissenschafter auch eine zweite Studie durchgeführt, diesmal mit Ukrain als adjuvante Behandlung. Anlässlich eines Internationalen Onkologiekongresses in Singapur diesen Sommer hat mir Prof. Gansauge mitgeteilt, dass alle Patienten aus der Ukrain-Gruppe noch am Leben sind, was bisher mit keinem anderen Präparat erzielt werden konnte.

Ebenso kann ich mir schwer vorstellen, dass Sie, sehr geehrter Herr Doktor, eine mündliche Bemerkung von Mag. Unterkofler überliefern und ich erwarte von Ihnen seine schriftliche Mitteilung, was mir die Möglichkeit geben wird, Klarheit in dieser Angelegenheit zu schaffen.

Zu 8.

Tatsächlich haben die Beamten des Gesundheitsministeriums keine Macht, um das Erteilen eines Patents zu verhindern. Aber ihr Tat – der Versuch im Jahre 1979, das zu erzwingen – dokumentiert den Beginn ihrer ständigen Voreingenommenheit gegen Ukrain. Verdacht nahe kommt, sie wollten das Patent für Ukrain verhindern, um jemandem anderen den Weg zu seinem Patent freizumachen.

Zu 9.

Zurzeit sind alle Nachweise für Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität von Ukrain nach dem Stand der Wissenschaft erbracht worden. Aus diesem Grund ist Ukrain auch in einigen Ländern zugelassen und genießt einen ‚Orphan Drug’ Status in USA und Australien, aber nicht in seinem Ursprungsland Österreich.

Zu 10.

Es bleibt also unverständlich, aus welchen Gründen die Beamten des Gesundheitsministeriums die von mir eingeholten Gutachten nicht berücksichtigt haben. Das haben auch Sie in der Beschwerde an den Verwaltungsgerichtshof deutlich dargestellt. Und das ist noch ein Beweis der Voreingenommenheit der Beamten. Es ist sehr traurig, es geht hier doch nicht um ein Kopfwehpulver, sondern um das erste wirksame Krebsmittel ohne nennenswerte Nebenwirkungen, das vielen Krebskranken Leben retten kann. Die ersten Patienten, welche im hoffnungslosen Zustand mit Ukrain behandelt wurden, leben bereits 27 Jahre.

Da es sich um eine Angelegenheit im öffentlichen Interesse handelt, werde ich mir erlauben, diesen Brief und Ihre geschätzte Antwort im Internet zu publizieren.

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Wassil Nowicky

Brief von Dr. Hauer

Sehr geehrter Herr Dr Nowicky!

Ich nehme zu Ihrem Schreiben vom 02. September 2010 wie folgt Stellung:

Ihr Antrag auf Zulassung von Ukrain als Arzneispezialität wurde vom zuständigen Minister mit Bescheid vom 25.04.2002 abschließend erledigt. Der Sachverhalt darf nach der geltenden Rechtslage nicht so formalistisch gesehen werden, dass sich der Bescheid vom 25.04.2002 ausdrücklich auf den Antrag vom 27.07.1981 hätte beziehen müssen. Nach dem 27.07.1981 wurde der Antrag nämlich einer Vielzahl von Modifikationen unterworfen, wobei die beantragten Indikationen mehrmals geändert wurden. Das gesamte Verfahren seit dem Antrag vom 27.07.1981 ist rechtlich als eine Gesamtheit zu werten. Die verschiedenen Anträge nach dem 27.07.1981 konnten nach den Regeln des Zulassungsverfahrens nicht als gesonderte Anträge gewertet werden, über die in gesonderten Bescheiden abzusprechen gewesen wäre. Vielmehr haben die nachfolgenden Anträge jeweils zu einer Abänderung des ursprünglichen Antrages geführt. So wurde zum Beispiel am 12.05.1999 der Antrag gestellt, Ukrain eingeschränkt auf die Bekämpfung des kolorektalen Karzinoms zuzulassen. Am 05.03.2001 wurde die eingeschränkte Zulassung unter der Auflage „nach Versagen der Standardtherapie“ beantragt. Auf weitere Änderungen der Indikation gehe ich hier der Einfachheit halber nicht ein.

Aufgrund der nachfolgenden Antragsänderungen ist es aber völlig klar, dass sich der Bescheid vom 25.04.2002 nicht auf den ursprünglichen Antrag vom 27.07.1981 beziehen konnte, zumal dieser in der Folge mehrfach gravierend abgeändert worden war.

Dies muss man leider so sehen. Eine andere Betrachtungsweise halte ich für rechtlich nicht haltbar.

Was die von den herangezogenen Sachverständigen behaupteten Mängel betrifft, so wurden diese von der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen, von der Bundesstaatlichen Anstalt für experimentell-pharmakologische und balneologische Untersuchungen, vom Vorstand des Instituts für Klinische Pharmakologie der Universität Wien, vom Bundesinstitut für Arzneimittel, vom Vorstand des Instituts für Pharmakologie der Universität Innsbruck und überdies von Dr Jean-Louis-Robert aus Luxemburg ausgesprochen. Ich habe mich in meinem Schreiben vom 23.08.2010 – und auch niemals davor – mit diesen Bemängelungen identifiziert. Ich habe lediglich nochmals auf diese negativen Sachverständigenäußerungen hingewiesen, weil sich das Gesundheitsministerium gegenüber dem Vorwurf, Ukrain unrichtig beurteilt und einen falschen Bescheid ausgestellt zu haben, jederzeit auf die „eingeholten Sachverständigengutachten“ ausreden kann. Unter diesen Umständen ist es schwer, dem Ministerium neuerlich eine Rechtswidrigkeit des Bescheides infolge Verletzung von Verfahrensvorschriften vorzuwerfen. Der erste derartige Vorwurf hatte ja am 26.02.1996 zur Aufhebung des Bescheides durch den Verwaltungsgerichtshof geführt.

Sie haben mir mitgeteilt, dass die pharmazeutische Dokumentation zum Präparat Ukrain vom namhaften Wiener Experten Mag Kurt Vymazal – den auch ich übrigens sehr schätze – erstellt und später von LAT Dr Tittel GmbH (Deutschland) gemäß der Good Laboratory Practice angepasst und ständig aktualisiert wurde. Ich habe niemals behauptet, dass diese Dokumentation dem neuesten Stand der Wissenschaft nicht entspreche und „lückenhaft und unverständlich“ sei. Ich habe lediglich die im Zulassungsverfahren vom Ministerium geäußerte Ansicht wiedergegeben.

Ich habe auch niemals behauptet, dass die Gutachten von Dr Robert und Univ. Prof. Dr Winkler überzeugend seien. Auch hier handelt es sich ausschließlich um die vom Gesundheitsministerium vertretene Ansicht. Diese lässt sich praktisch nicht bekämpfen, da der VwGH lediglich über eine Rechtswidrigkeit des Inhaltes oder über eine Rechtswidrigkeit infolge Verletzung von Verfahrensvorschriften zu entscheiden hat, ihm aber eine Beurteilung der Beweiswürdigung – und bei der Würdigung der Gutachten der Amtssachverständigen und der externen Sachverständigen geht es ausschließlich um Beweiswürdigung – verwehrt ist.

Dass die Gutachten von Dr Knapp, Dr Duma, Mag von Eick, Dr Nahler, Dr Denk und Dozent Dr Denz vom Ministerium unbeachtet blieben, fällt gleichfalls in den Bereich der Beweiswürdigung. Dies trifft nicht zuletzt auch auf die Äußerungen praktizierender Ärzte und Wissenschafter zu, die sich wiederholt für eine Zulassung des Arzneimittels Ukrain in Österreich eingesetzt haben.

Somit antworte ich auf Ihre Fragen wie folgt:

1. Der Vorwurf, ich hätte die zahlreichen, eindeutig positiven Empfehlungen von Experten „ausgelassen“, ist nicht gerechtfertigt. Ich habe nie behauptet, dass sich das Gesundheitsministerium in seinem Bescheid über die Gutachten und Empfehlungen von Experten zu Recht hinweggesetzt hat. Ich habe lediglich festgestellt, dass sich das Ministerium ausschließlich auf die Stellungnahmen der eigenen Amtssachverständigen und der vom Ministerium bestellten externen Sachverständigen gestützt hat. Wie ich oben bemerkt habe, handelt es sich dabei um die im Verwaltungsverfahren vorgenommene Beweiswürdigung. Eine Anfechtung der Beweiswürdigung vor dem VwGH ist kraft Gesetzes nicht möglich.
Da Ihr Auftrag gelautet hatte, ich möge alles unternehmen, dass Ihr Antrag vom 27.07.1981 so rasch wie möglich entsprechend der damals gültigen Gesetzeslage bearbeitet werde, habe ich in meinem Schreiben vom 23.08.2010 ausgeführt, dass und warum dies nicht möglich ist. Diese rein juristische Bewertung ist streng davon zu trennen, wie ich selbst die von Ihnen im Zulassungsverfahren angebotenen Beweismittel bewerte. Ich habe niemals behauptet, dass ich die Nichtberücksichtigung dieser Beweismittel durch das Ministerium für gerechtfertigt halte.
Der Vorwurf, es seien die eindeutig positiven Empfehlungen von Expterten „ausgelassen“ worden, ist daher nicht an mich, sondern an das Gesundheitsministerium zu richten.
2. Die Frage, warum das Bundesministerium für Gesundheit mit den vorliegenden Gutachten (Mag Vymazal, Dr Tittel, Dr Knapp, Dr Duma, Mag Eick und Dr Nahler) nicht zufrieden gewesen sei, vermag ich nicht zu beantworten. Diese Frage können nur jene Beamte des Ministeriums beantworten, die für den Bescheid vom 25.04.2002 verantwortlich sind.
3. Ebenso wie ich über die Erwägungen des Gesundheitsministeriums aus eigenem Wissen nichts sagen kann, kann ich Vermutungen über die dahinterstehenden Motive anstellen. Natürlich haben die Gutachten der Sachverständigen Dr Robert und Univ. Prof. Winkler ganz wesentliche Bedeutung dafür, dass die Zulassung abgelehnt wurde.

Damit sind auch die in Ihrem Schreiben vom 26.08.2010 gestellten Fragen weitgehend beantwortet. Ich teile dazu noch Folgendes mit:

Zu 1.

Es ist wesentlich leichter, die Aufhebnung eines Bescheides wegen Rechtswidrigkeit infolge Verletzung von Verfahrensvorschriften zu erreichen, als eine Aufhebung infolge Rechtswidrigkeit seines Inhalts. Im ersteren Fall kommt es bereits zu einer Aufhebung, wenn von den zahlreichen, das Verwaltungsverfahren regelnden Bestimmungen irgendeine verletzt wurde. Davon streng zu trennen ist die Rechtswidrigkeit des Inhalts. Wie ich bereits oben ausgeführt habe, kann die Beweiswürdigung des Gesundheitsministeriums nicht unter dem Gesichtspunkt der inhaltlichen Rechtswidrigkeit bekämpft werden.

Zu 2.

Ich halte es nicht für möglich, den Zulassungsantrag von 1981 “zurückzuziehen”, weil er bereits mit Bescheid erledigt wurde. Im Übrigen bezog sich der Antrag vom 27.07.1981 nicht auf eine bestimmte, detailliert formulierte Indikation, sondern war lediglich auf Registrierung von Ukrain gerichtet. Nicht zuletzt auch deshalb kommt den nachträglichen Antragsänderungen, die insbesondere spezielle – eingeschränkte – Indikationen zum Gegenstand hatten, besondere Bedeutung zu.

Zu 4.

Die Frage, warum Taxol trotz nachgewiesener Toxizität zugelassen werden konnte, können nur die zuständigen Beamten des Gesundheitsministeriums beantworten.

Zu 5.

Arzneimittel, die über keine Zulassung in Österreich verfügen, sind natürlich in dieser Hinsicht besonders leicht angreifbar. Auch wenn die Anwendung dieser Arzneimittel nach § 8 Abs 1 Z 2 AMG zulässig ist, ziehen sich die Behörden gerne auf die die Wahrheit verkürzende Sprachregelung zurück, das Arzneimittel sei eben “nicht zugelassen”. Dadurch lassen sich Ärzte erfahrungsgemäß einschüchtern, auch wenn sie sich auf den Standpunkt stellen könnten, dass die Anwendung zulässig ist, wenn ihr eine ärztliche Anforderung bzw Bescheinigung zugrunde liegt.

Zu 6.

Natürlich ist es nicht korrekt, dass Sie von der Behörde erst im Jahre 1981 auf das Konzessionserfordernis aufmerksam gemacht wurden. Die Behörde könnte sich aber jederzeit damit rechtfertigen, dass sie nicht verpflichtet war, Sie über die gesetzlichen Erfordernisse aufzuklären.

Zu 7.

Die Behauptung über die in Deutschland mit Ukrain durchgeführte Studie hat Herr Mag Unterkofler aufgestellt. Er hat die Studie zwar nicht konkret benannt, ich glaube aber, dass er die in Ulm durchgeführte Studie gemeint hat.

Zu 8.

Es fällt in die ausschließliche Kompetenz des Österreichischen Patentamtes festzustellen, ob eine angemeldete Erfindung patentfähig ist. Eine Intervention des Gesundheitsministeriums, wonach Ukrain “nicht patentfähig” sei, müsste daher absolut unbeachtlich bleiben.

Zu 9.

Nach dem jeweiligen “Stand der Wissenschaft” sind vor allem die Wirksamkeitsstudien (klinische Prüfungen; vgl §§ 28-48 AMG) zu beurteilen.

Zu 10.

Über die Nichtberücksichtigung der von Ihnen eingeholten Gutachten und die ausschließliche Berücksichtigung der Gutachten der Amtssachverständigen habe ich mich bereits oben geäußert. Es wäre Sache der Beamten des Gesundheitsministeriums gewesen, Schwächen und einseitige Darstellungen in den Gutachten der Amtssachverständigen in der Entscheidung entsprechend zu würdigen.

Aufgrund Ihrer negativen Erfahrungen mit den österreichischen Gesundheitsbehörden sollte ernstlich in Betracht gezogen werden, den Antrag auf Zulassung von Ukrain bei der zentralen Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) zu stellen.

Mit freundlichen Grüßen

Christian Hauer

Brief an Dr. Hauer

Herrn RA
Dr. Christian Hauer
Schönherr Rechtsanwälte GmbH
Tuchlauben 17
A-1010 Wien

Wien, 2.9.2010

Sehr geehrter Herr Dr. Hauer,

in meinem Schreiben vom 26. August habe ich 10 Fragen an Sie gestellt. Bis heute bleiben diese Fragen leider unbeantwortet. Zusätzlich möchte ich noch folgendes bemerken.

Ihrer Antwort vom 26. August, auf der Seite 1 Abs. 2 ist zu entnehmen: „Hiezu muss ich zunächst festhalten, dass Ihr Antrag vom 27.07.1981 vom zuständigen Ministerium (nunmehr: Bundesministerium für Gesundheit; BMG) tatsächlich bearbeitet und mit Bescheid erledigt wurde.“ Es ist mir unbekannt, mit welchem Bescheid und wann mein Antrag erledigt wurde. Ich bitte Sie, diesen Bescheid mir zukommen lassen.

Weiter schreiben Sie: „Die vom Ministerium herangezogenen Sachverständigen haben im Wesentlichen Folgendes bemängelt (wobei ich einige der Beanstandungsgründe bewusst wiederhole bzw. mehrfach anführe): Es sei die exakte Zusammensetzung von Ukrain nicht deutlich, und es sei die Qualität der Bestandteile nicht ausreichend geklärt.“

Tatsächlich hat das Bundesministerium zusätzlich nur einen chemisch-pharmazeutischen Sachverständigen, nämlich Dr. Jean-Louis Robert aus Luxemburg (einen diplomierten Chemiker, Chairman der europäischen Qualitätsarbeitsgruppe) herangezogen, welcher, ohne die Unterlagen zu studieren, eine negative Empfehlung abgegeben hat.

„Ferner sei die pharmazeutische Dokumentation lückenhaft und unverständlich.“

Die pharmazeutische Dokumentation zum Präparat Ukrain wurde vom namhaften Wiener Experte Mag. Kurt Vymazal erstellt und später von LAT Dr. Tittel GmbH (Deutschland) gemäß der Good Laboratory Practice angepasst und ständig aktualisiert. Somit entspricht diese Dokumentation dem neuesten Stand der Wissenschaft und kann nicht „lückenhaft und unverständlich“ sein. Wenn Sie anderer Meinung sind, bitte konkretisieren Sie das.

In Ihrem Schreiben wiederholen Sie öfters, dass die Dokumentation zum Ukrain nicht dem Stand der Wissenschaft entspricht, ohne diese Einwände näher zu konkretisieren. Diese Dokumentation wurde von namhaften österreichischen und internationalen Experten erstellt. Das wahre Problem liegt darin, dass die Arbeiten dieser Experte problemlos auf der EU-Ebene angenommen werden, wenn sie für andere Firmen arbeiten, finden aber volle Ablehnung, wenn sie über Ukrain schreiben. Das österreichische BMG hat andere Sachverständige beantragt, wie z.B. Dr. Robert, der ohne die Unterlagen zu Ukrain zu lesen gleich eine ablehnende Empfehlung bezüglich Zulassung von sich gegeben hat. Als chemisch-pharmazeutischer Sachverständiger sollte er genau angeben, welche Methoden nach seiner Meinung für die Charakterisierung des Ukrain-Komplexes am besten geeignet wären und was in der Dokumentation fehlt. Das hat er jedoch mit keinem Wort erwähnt und einfach eine Nichtzulassung empfohlen, was überhaupt nicht zu seinen Aufgaben gehörte.

Der zweite Sachverständige - Prof. Winkler, welchen ich aus gutem Grund abgelehnt habe, hat mit seinem Gutachten bestätigt, dass er kein Experte auf dem Gebiet Onkologie ist und auch durch seine Unobjektivität befangen war.

Sie erwähnen ärztliche Erfahrungsberichte, vergessen aber die Empfehlungen der renommierten Experten.

Es kann daran erinnert werden, dass Dr. Walter Knapp 1996 in seinem pharmakologischen Gutachten zu folgender Konklusion kommt: „Zusammenfassend kann Ukrain auf Basis der präklinischen Untersuchungsergebnisse ein interessantes Wirkungsspektrum bescheinigt werden, das den Einsatz in der Behandlung maligner Erkrankungen erfolgreich erscheinen lässt. Die akute und chronische Toxizität von Ukrain ist gering… Die Ergebnisse der präklinischen Untersuchungen belegen eine gute Verträglichkeit des Präparates und lassen daher eine hohe therapeutische Sicherheit mit einem günstigen Wirkungs/Nebenwirkungsverhältnis erwarten. Die Unbedenklichkeit von Ukrain wird auch durch die bisher vorliegenden Erfahrungen an klinischen Anwendungen an Patienten bestätigt.“ (LIV, Seite 19)
Dem klinischen Gutachten von Dr. Stefan Duma aus dem Jahre 1996 ist zu entnehmen: „Die Ergebnisse von experimentellen und klinischen Arbeiten zeigen eine besondere Wirksamkeit der Ukrain-Therapie bei Adenokarzinomen. Histologische und histochemische Untersuchungen der Operationspräparate nach therapeutischer Mastektomie bei mit Ukrain vorbehandelten Patienten beweisen bei zahlreichen Nekroseherden in den Präparaten die durch Ukrain bedingte Tumorregression bereits nach 20 Tagen Ukrain-Therapie… Zusammenfassend kann festgestellt werden, daß Ukrain durch selektiv maligno-zytotoxische Eigenschaften in der Therapie von Malignomen wirksam ist. Die nebenwirkungsarme und immunstimulierende Wirkung könnte zur Effektivität der Tumortherapie wesentlich beitragen und die Lebensqualität der Tumorpatienten verbessern.“ (XII, Seiten 50-51)

1998 befürwortet Harald von Eick in seiner „Kommentierung des Sachverständigengutachtens…“ die Zulassung von Ukrain wenn auch unter einigen Auflagen: „Dennoch bin ich der Ansicht, daß die Datenlage ausreicht, um eine Zulassung auszusprechen…“ (XIII, Seite 14)

Im klinischen Gutachten vom 16. Juni 1998 stellte DDr. Gerhard Nahler fest: „Ergebnissedieserwenigen kontrollierten klinischen Studien mit Ukrain waren ständig besser als in der Kontrollgruppe. Außerdem, einige von Fallberichten beschreiben Therapieeffekte bei den Patienten, welche auf keine andere Therapie mehr ansprechen… Ukrain scheint besser verträglich zu sein als andere Krebstherapien“.(übersetzt aus dem Englischen, XIV Seite 23)

Auf Grund guter Therapieerfolge bei austherapierten Patienten mit verschiedenen Tumoren haben viele Ärzte und Wissenschafter es für nötig gefunden, sowohl Gesundheits- als auch Wissenschaftsministerium darüber zu informieren (VIII) und haben gebeten, die interessanten Ergebnisse der Behandlungen mit Ukrain zu überprüfen.

1996 schrieb Dr. Alois Denk: „Es wäre medizinisch wünschenswert, die Wirksamkeit von Ukrain weiter zu erforschen und bei entsprechendem Resultat der Allgemeinheit zugute kommen zu lassen“. (IV Seite 17)

1996 berichtete Univ. Doz. Dr. Hubert Denz: „In einem Fall eines Pankreaskarzinoms fanden wir einen computertomographisch nachgewiesenen vorübergehenden Tumorrückgang… Es kam nur ganz vereinzelt zu Nebenwirkungen im Sinne eines leichten Hitzegefühls, im allgemeinen wurde die Therapie ausgezeichnet toleriert… Es sind gut geplante klinische Untersuchungen zu fordern, die eine standardisierte Dosierung, Applikationsform, Therapiedauer und Dokumentation der Ergebnisse vorsehen. Am Anfang müsste also eine Phase II-Studie stehen, die die optimale Therapieform evaluiert. Am ehesten scheint ein Einsatz beim Pankreaskarzinom sinnvoll, da die Ergebnisse der Chemotherapie bisher sehr bescheiden sind und mit erheblichen Nebenwirkungen bei den meist ohnehin geschwächten Patienten einhergehen. Außerdem gibt es einzelne positive Berichte über die Therapie mit Ukrain bei diesem Tumor.“ (IV Seiten 15-16)

Eine Reihe von praktizierenden österreichischen Ärzten und Wissenschaftern, die beeindruckt von den Behandlungsergebnissen waren, haben das Ministerium um ein beschleunigtes Verfahren für die Zulassung von Ukrain ersucht.

Dr. Siegfried Wagner: „Als Weiterführung meiner erfolgreichen Behandlung mit Ukrain erachte ich die Zulassung des Arzneimittels Ukrain in Österreich als äußerst wünschenswert“. (IV Seite 5)

Prim. Dr. Hans-Jörg Klein: „In diesem Sinne würde ich die Zulassung des Arzneimittels UKRAIN durch das Bundesministerium als außerordentlich wünschenswert empfinden“. (IV Seite 7)

Dr. Peter Kadan: „Ich persönlich würde eine Zulassung des Arzneimittels Ukrain sehr begrüßen und ebenfalls die breite, routinemäßige Anwendung von Ukrain bei Tumorerkrankungen, da hierdurch meines Erachtens – nach nunmehr langjährigen eigenen Erfahrungen – eine beträchtliche Verbesserung der allgemeinen Prognose … zu erwarten ist“. (IV Seite 9).

Dr. Uta Konstantopoulos bestätigte: „Eine Patientin mit inoperablem Gallengangkarzinom + Lebermetastasen wurde nach einem kleinen chir. Eingriff (künstl. Abfluß der Galle) ohne weitere Therapie Febr. 96 nach Hause geschickt. Seit März 96 spritzen wir UKRAIN. Die Pat. ist in einem ausgezeichneten Allgemeinzustand und hat inzwischen schon eine Wanderwoche + 2 Fernreisen gemacht… Zusammenfassend möchte ich feststellen, dass UKRAIN ausgezeichnet vertragen wird. Und bei einigen Pat. habe ich einen eindeutig positiven Einfluss auf den Verlauf der fortgeschrittenen Erkrankung gesehen. Ich hoffe daher sehr, dass UKRAIN so bald als möglich als Medikament registriert und zugelassen wird.“ (IV Seite 19).

Dr. Omar Abu-Dayeh: „Bei meinen Beobachtungen stellte ich fest, dass das Mittel UKRAIN eine wirkliche Hilfe darstellt, und eine positive Ergänzung zu anderen Behandlungen ist. Neben zu erzielenden Remissionen ist zu vermerken, dass sich die Patienten während und nach der Behandlung wohlfühlen und ihr Leben lebenswerter geworden ist. Somit erachte ich die offizielle Registrierung und Zulassung in Österreich für wünschenswert und befürworte sie wärmstens.“ (IV Seite 26).

Dr. Grazyna Nowicki (keine Verwandte): „Ich verwende seit etwa 7 Jahren „Ukrain“ in meiner Praxis. Die meisten der etwa 15 Patienten, die ich persönlich behandelt hatte, waren austherapierte Fälle, welche, von der Schulmedizin aufgegeben, verzweifelt eine letzte Therapiemöglichkeit gesucht hatten. Vorauszuschicken ist, dass in allen diesen Patienten eine unerwartete subjektive und objektive Verbesserung sowohl des physischen als auch des psychischen Zustandes nach den ersten Ukrain-Injektionen eintrat, was ich keinesfalls als Placeboeffekt definieren kann. Die Patienten verbesserten ihre Ess- und Schlafgewohnheiten, berichteten über Schmerzerleichterungen, so dass in vielen Fällen die Gaben von starken Analgetika überflüssig wurden… Über die auffallendsten Therapieerfolgen mit Ukrain füge ich ein paar Fallbeschreibungen bei: …

Eine 67-jährige Patientin wird mit metastasierendem Mammakarzinom (Knochen- und Lungenmetastasen, maligner Pleuraerguß und Aszites) aus dem Spital als unheilbar in häusliche Pflege entlassen. Ihr Gesamtzustand ist bedauernswert. Nach der 3. Ukrain-Therapieserie stellt man im Spital das Verschwinden sämtlicher Tumore, Metastasen, des Pleuraergusses und des Aszites fest. Die Patientin stellt die Ukrain-Behandlung nach der 7. Kur ein. 7 Monate danach bekommt die Patientin ein Rezidiv (Kurzzeitremission)…

Zusammenfassend, auch in Anbetracht meiner langjährigen Erfahrung an einer HNO-Klinik im Ausland, stelle ich mit aller Deutlichkeit fest, dass Ukrain als Therapiemöglichkeit onkologischer Erkrankungen gemäß dem ärztlichen Ethos und Gewissen breit zugänglich gemacht werden soll und seine Registrierung … zu veranlassen ist... Eine rasche Registrierung und damit die gleichzeitig breite und schnelle Bereitstellung dieses hochwirksamen Krebstherapeutikums für die Bedürftigen ist dringendst zu empfehlen.“ (IV Seiten 27-28)

Es ergeben sich folgende Fragen:

1. Warum haben Sie diese eindeutig positiven Empfehlungen von Experten ausgelassen?

2. Warum war das Bundesministerium für Gesundheit mit diesen 6 Gutachten nicht zufrieden? Mag. Vymazal und LAT Dr. Tittel GmbH haben mit ihren nach dem Stand der Wissenschaft durchgeführten Untersuchungsmethoden festgestellt, dass die exakte Zusammensetzung von Ukrain deutlich beschrieben und die Qualität der Bestandteile ausreichend geklärt ist. Die von der LAT Dr. Tittel GmbH ausgearbeiteten Nachweismethoden garantieren volle Herstellungsqualität. Dr. Knapp hat durch die Analyse der toxikologischen Daten die Unbedenklichkeit des Präparates festgestellt, Dr. Duma, Mag. von Eick und Dr. Nahler haben durch ihre Analysen der publizierten Studien und Forschungsergebnisse seine Wirksamkeit bewiesen, was Sie auch der beigelegten Broschüre „NSC 631570 (Ukrain): Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität“ entnehmen können (www.ukrin.com/docs/Wirksamkeit.pdf).

3. Aufgrund dieser 6 Gutachten musste das Bundesministerium die Zulassung erteilen. Verdacht nahe kommt, das Bundesministerium hat diese Gutachten absichtlich außer Acht gelassen und die neuen Sachverständigen Dr. Robert und Prof. Winkler geholt, um den Grund zu bekommen, die Zulassung abzulehnen.

Da es sich um eine Angelegenheit im öffentlichen Interesse handelt, werde ich mir erlauben, diesen Brief und Ihre geschätzte Antwort im Internet zu publizieren.

 

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Wassil Nowicky

 

Beilage: NSC 631570 (Ukrain): Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität

Brief an Dr. Hauer

Herrn RA

Dr. Christian Hauer

Schönherr Rechtsanwälte GmbH

Tuchlauben 17

A-1010 Wien

Wien, 26.08 2010

Sehr geehrter Herr Dr. Hauer,

Ihre Stellungnahme hat mich mehr als verwundert, denn ich darf Ihnen nochmals vor Augen führen:

Als ich aus dem damaligen Ostblockland Ukraine nach Wien gekommen bin, hatte ich keine Vorstellungen von den österreichischen Verhältnissen und Gesetzen. Einige Personen haben das ausgenützt, um mich zu desinformieren.

Da mir aber bewusst war, wie wichtig mein Medikament für die  Betroffenen sein wird, habe ich in Wien die Weiterentwicklung vorangetrieben. Nachdem Beweise für die Wirksamkeit meines Präparates gegen Krebs in vitro und in vivo erbracht wurden, und auch feststand, dass es mehr als 300 mal weniger toxisch ist als die Ausgangsstoffe, habe ich mich am 28.6.1976  an den damaligen Bundeskanzler, Herrn Dr. Kreisky, mit der Bitte um Unterstützung und Überprüfung des Mittels gewandt, da ich dasselbe möglichst bald den Patienten zugänglich machen wollte. Man hat mir empfohlen, den Antrag auf Zulassung für austherapierte Patienten zu stellen, was ich im Dezember 1976 mit Hilfe von Frau Prof. Eichler auch tat.

Auch hat man mir zu einer klinischen Studie geraten, aber in Österreich wollte niemand dieselbe durchführen. Begründet wurde dies sogar mit: „wenn Ihr Präparat untoxisch ist, kann es nicht wirksam sein.“ Als Gegenargument ist hier zu bemerken, wenn man Milch aus dem Schöllkraut (auch Warzenkraut genannt), auf Warzen aufstreicht, können dieselben ohne eine Narbe zu hinterlassen zum Verschwinden gebracht werden. Das bedeutet, dass hier ein ganz anderer Wirkungsmechanismus bezüglich des Stoffwechselprozesses in der Zelle vorliegt. Die genannte Milch besteht zu 98 % aus verschiedenen Alkaloiden.

Durch Zufall habe ich in Paris Dr. Musianowycz  getroffen, der das Präparat bei 17 austherapierten Patienten angewandt hat und begeistert über seine Wirkung berichtete. Diese Ergebnisse habe ich sofort dem entsprechenden Ministerium vorgelegt – wie dies Ihnen auch aus den Akten bekannt ist.

Durch Mundpropaganda unter den Patienten haben sich die guten Ergebnisse verbreitet, worauf immer mehr Betroffene nach dem Präparat verlangten. Somit erhielt ich auch ständig mehr Beweise für die Wirkung des Mittels. All diese Resultate habe ich dem Ministerium eingesandt. 1981 waren schon ca. 100 Patienten behandelt worden, bei einem Teil von Ihnen konnte man eine schmerzstillende Wirkung sowie Verbesserung der Lebensqualität und Verlängerung des Lebens beobachten, bei einem Teil erstaunliche volle Remission und bei einem anderen Teil keine Wirkung, aber auch keinen Nachteil durch die Gabe des Medikaments.

Auf Grund dieser Daten hat man mir empfohlen einen Antrag ohne Beschränkung auf austherapierte Patienten zu stellen, was ich auch am 27.7.1981 tat. Gleichzeitig hat man mich darauf hingewiesen, dass ich eine Konzession benötige. Auch um diese habe ich mich beim zuständigen Beamten sofort bemüht, aber aus unverständlichen Gründen erst nach Ablauf von ca. 7 Jahren erhalten. Die Schuld für die verzögerte Vorlage der Konzession bei der Zulassungsbehörde sowie auch die Bearbeitung meiner Anträge liegt also nicht bei mir.

Die oben erwähnten Ergebnisse habe ich auch am 13. Internationalen Chemotherapiekongress in Wien 1983 präsentiert. Das hat bei vielen ausländischen Wissenschaftlern Interesse an dem Präparat geweckt, weshalb sie damit zu arbeiten begannen.- wie Sie dies auch der Broschüre „Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität“ entnehmen können.

Da geraume Zeit keine Reaktion vom Ministerium vorlag, hat man mir empfohlen, Rechtsanwälte einzuschalten. Ca. 10 Anwälte haben sich mit der Angelegenheit ohne Erfolg beschäftigt, worauf ich auf Ihre Kanzlei als die beste in Frage kommende aufmerksam gemacht wurde und die Angelegenheit Zulassung im Jahre 2000 in Ihre Hände gelegt habe.

Bevor ich nun eine detaillierte Stellungnahme zu Ihrem Brief vom 24.8.2010 verfassen kann, müsste ich von Ihnen eine Antwort auf folgende Fragen erhalten:

1.  Auf Seite 1 Abs. 2

schreiben Sie, dass der negative Bescheid des Bundesministeriums vom 2.6.1995, der durch die Kanzlei Dr. Graff angefochten wurde, und infolgedessen durch Erkenntnis des Verwaltungsgerichtshofs am 26.2.1996 wegen Verletzung von Verfahrensvorschriften aufgehoben wurde. Sie erwähnen nicht, dass der Bescheid auf Grund von Rechtswidrigkeit infolge von Verletzung von Verfahrensvorschriften aufgehoben wurde. Ist dieses Wort nicht das wichtigste in dieser Causa?

Als das Bundesministerium einen zweiten negativen Bescheid am 25.4.2002 ausstellte, in welchem übrigens der gleiche Wortlaut des ersten Bescheides zu finden ist, hat Ihre Kanzlei denselben mit einer Beschwerde bekämpft, den Fall aber verloren.

2. Auf Seite 2 Abs. 2

empfehlen Sie mir wieder, einen neuen Antrag auf Zulassung zu stellen. Mehrere Personen wollten mich immer wieder dazu überreden, meinen Antrag von 1981  zurückzuziehen, was ich jedoch stets kategorisch ablehnte. Außerdem muss darauf hingewiesen werden, dass der ablehnenden Bescheid vom 25.4.2002 nicht auf den Antrag von 1981 basiert. Wieso sollte also dieser Antrag als rechtskräftig erledigt betrachtet werden?

3. Auf Seite 2 Abs.4

schreiben Sie, dass eines der Hauptprobleme des Antrages die ungenügende Charakterisierung des Wirkstoffes ist, d.h. dass die des Ukrain-Komplexesnicht bekannt sei. Dazu muss ich erneut anführen, dass Ukrain bereits hundert Mal in gleicher Qualität mit der gleichen Wirksamkeit hergestellt wurde, dies ist Ihnen ja auch bekannt. Der Wirkstoff der Alkaloide ist sehr klar und deutlich in der Spezialitätenordnung charakterisiert. Warum wird diese Tatsache von der Behörde einfach vom Tisch gewischt?

4. Auf Seite 2 Abs. 5

verweisen Sie darauf, dass an die Zulassung von Arzneispezialitäten überaus strenge Anforderungen laut § 9 AMG gestellt werden und ganz wesentliche Bedeutung dabei dem Nachweis durch klinische Studien zukommt.

Können Sie mir erklären, wieso 1993, also 12 Jahre nach meine m Antrag Taxol von Bristol Meyer Squibb nach Anwendung bei nur 19 Patienten ohne jegliche klinische Studie zugelassen wurde? Man sollte doch annehmen, dass auch bei Taxol die strengen Anforderungen hätten gestellt werden müssen. Wird der § 9 AMG nicht bei allen Ansuchen angewendet oder gibt es Gesetze für Bürger erster Klasse (sprich Großkonzerne) und Gesetze für den einfachen Bürger? Gilt für Österreich tatsächlich die Aussage von Univ.Prof. Werner Doralt: „Die Reichen kaufen sich einfach ihr Recht.“? (Zitat aus der heutigen Tagespresse).

5. Der von Ihnen auf Seite 2, Abs 6

angeführte § 8 ist sowohl mir als auch vielen Ärzten in Österreich bekannt. Wie aber ist dann der Fall Stefan Dan zu erklären? Die Behörde hat unverständlicherweise Stefans Eltern über die zuständigen Spitalsärzte mit Drohungen gezwungen, eine dem Kind nachweislich geholfene Ukrain Therapie abzubrechen. Kein anderes Kind mit dieser Krankheit erlebt seinen 18 Geburtstag wie dies bei Stefan der Fall war, der nachdem er als austherapiert nach Hause entlassen wurde, über Jahre hinweg mit Ukrain behandelt worden ist.

Hätte sich die Behörde an Gesetze gehalten und § 8 AMG zur Anwendung gebracht, hätte man auch anderen betroffenen Kindern mit dem Präparat helfen können.

Weiters wurden Ärzte, die Ukrain auf Grund § 8 (vormals § 12) AMG für todgeweihte Patienten verschrieben haben, mit Strafanzeigen und Finanzstrafverfahren bedroht.

Können Sie mir erklären, warum sich Behörden über Paragraphen, die noch dazu zum Wohle der Menschen geschaffen wurden, hinwegsetzen dürfen und es zu keinen Konsequenzen für die Beamten kommt, aber der betroffene Patient und sein Arzt darunter zu leiden haben?

6. Auf Seite 4 Abs. 2

erwähnen Sie, dass ich die Konzession erst im Jahre 1988 erhalten habe. Das ist richtig. Ich verstehe nur nicht, warum man mich über dieses Erfordernis nicht bereits 1976 informierte. Erst 1981 wurde ich darauf aufmerksam gemacht, reichte sofort ein und musste dann 7 Jahre auf die Konzession warten.

Es würde mich aus Ihrem Erfahrungsschatz interessieren, ob andere Klein-Pharmabetriebe auch eine derart lange Frist bis zum Erhalt der Konzession abwarten mussten oder begann damals schon die geplante Verzögerungstaktik seitens der Behörde?

7. Auf Seite 5 Abs. 4

schreiben Sie, dass ein Amtssachverständiger der BASG offenbar vor Gericht bemerkt hat, dass eine in Deutschland mit Ukrain durchgeführte Studie ein „eindeutig negatives“ Resultat ergeben haben soll. Mit liegen aus Deutschland zwei sehr gute Studien vor, weshalb ich Sie um Mitteilung ersuche, um welche Studie es sich dabei handeln soll, wer diese durchgeführt hat und wer der Sachverständige ist, der die Behauptung aufgestellt hat.

8. Es stellt sich auch noch die Frage, aus welchem Grund, basierend auf welchem Gesetz das Gesundheitsministerium beim Patentamt intervenieren konnte, damit das Ukrain Patent als nicht patentfähig eingestuft werden sollte – dieser Fakt ist Ihnen ja bekannt, ich verweise auf Ihr Mail vom 7.6.2010. 

9. Des Öfteren findet sich in Ihrem Brief der Hinweise auf den jeweiligen „Stand der Wissenschaft“. Ich bin Doktor der Chemie. 1981 war nach dem Stand der Wissenschaft der Nachweis für den Wirkstoff von Alkaloiden in der Pharmakopeia genau beschrieben zu finden. Ukrain ist kein chemisches, sondern ein Naturprodukt, daher gelten auch ganz andere Maßnahmen zur Feststellung seiner Qualität.

Nach dem heutigen Stand der Wissenschaft wird der Nachweis für einen Wirkstoff mit HPLC (Hochdruckflüssigkeitchromotographie) erbracht. LAT Dr. Tittel hat für Ukrain ausführlich und genau einen entsprechenden Qualitätsnachweis beschrieben. Wenn dies dem heutigen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen sollte, lassen Sie mich bitte wissen, welche neue Methode Ihnen bekannt wäre.

10. Von mir wurden seitens der Behörde Gutachten gefordert, ich legte dieselben von renommierten Gutachtern Dr. Duma, Mag. Vymazal, Dr. Knapp, Dr.Dr. Nahler und Dr. Tittel der Behörde vor. Alle diese wurden jedoch nicht anerkannt. Das Bundesministerium hat  Herrn Prof. Eichler als nichtamtlichen Sachverständiger bestellt. Prof. Eichler forderte, dass alle Unterlagen „dem heutigen Stand der Wissenschaft entsprechen“ und hat dabei außer Acht gelassen, dass er sein Gutachten im Jahre 1997 erstellte, der Antrag jedoch aus dem Jahre 1976 stammt!

15. Jänner 2001 hat die Behörde Herrn Prof. Winkler als nichtamtlichen Sachverständigen bestellt.

Am 6. Februar 2001 hat Prof. Winkler sein Gutachten erstellt, in dem er behauptet: „In Teil III ist nicht sicher gestellt, ob beobachtete Wirkungen auf den vermuteten Komplex oder auf freie Alkaloide bzw. auch freies Thio-TEPA zurückzuführen sind… Weder die Unterlagen zu Teil III noch zu Teil IV würden die Zulassung dieser Substanz rechtfertigen.“ 

25. April 2001 habe ich Herrn Prof. Winkler als Sachverständiger abgelehnt, da er kein Experte auf dem Bereich Onkologie ist und in einem außergewöhnlichen Naheverhältnis zum Ministerium steht.

Dem Ablehnungsantrag wurde nicht stattgegeben.

Mit all seinen Gutachten hat Prof. Winkler bewiesen, dass er nicht nur die notwendigen Kenntnisse auf dem Gebiet Onkologie besitzt, sondern auch der nötigen Objektivität fern geblieben ist indem er nur Schwachstellen des Dossiers hervorgehoben und alle positive Arbeiten außer Acht gelassen hat.

In all seinen Gutachten wiederholt er fast schon rhetorisch die für die austherapierten Patienten absolut unwichtige Behauptung „In Teil III ist nicht sicher gestellt, ob beobachtete Wirkungen auf den vermuteten Komplex oder auf freie Alkaloide bzw. auch freies Thio-TEPA zurückzuführen sind.“Für ihn ist das ein ausreichender Grund, dem Präparat Ukrain, für welches sowohl die Wirksamkeit wie auch Unbedenklichkeit (das positive Nutzen/Risiko Verhältnis) ausreichend sicher gestellt sind, die Zulassung zu verweigern und den austherapierten Patienten unzugänglich zu machen. Für die austherapierten Patienten bedeutet das die letzte Möglichkeit wegzunehmen, die Lebensqualität zu verbessern, das Leben zu verlängern oder sogar zu retten.

In seinem zweiten Gutachten vom 2. April 2001 behauptet Prof. Winkler außerdem auf der Seite 4, „dass Ukrain keine spezifische Wirkung auf Tumorzellen hat.“

Mit dieser Behauptung beweist er seine Voreingenommenheit, da er sich auf eine einzige Arbeit aus der Universität Pretoria, Südafrika berufen und andere Publikationen zu diesem Thema außer Acht gelassen hat.

Somit hat er gegen seine wichtigste Pflicht - ein Sachverständiger muss immer objektiv, Wahrheit verpflichtet und unbefangen sein – verstoßen. Dabei haben bereits 1992 die Wissenschaftler der Universität für Bodenkultur Wien gezeigt, dass Ukrain unterschiedliche Wirkung auf den Sauerstoffverbrauch in den malignen und normalen Zellen hat. Um eine 50%-ige Wachstumshemmung zu erreichen, musste eine 10fach höhere Konzentration von Ukrain für die normalen Endothelialzellen angewendet werden als für die humanen Osteosarkomzellen. Skannierende Lasermikroskopie zeigte eine hohe Aufnahme von Ukrain in den Krebszellen, wobei sein Gehalt in den normalen Zellen unter den gleichen Versuchsbedingungen deutlich niedriger war.

2000 haben die Forscher von der Rochester Universität, USA in ihren Arbeiten an den epidermalen Karzinomzellen A431 und ME180 und Prostatakrebszelllinien LNCaP gezeigt, dass Ukrain die Akkumulierung von Krebszellen, aber nicht von normalen Zellen, in Phase G2M bewirkt. Dabei ist es auch zur Erhöhung von CDK-Inhibitor p27 in diesen Krebszellen gekommen.

Die so hoch von Prof. Winkler gelobten Ergebnisse der südafrikanischen Gruppe wurden bis jetzt von keiner anderen unabhängigen Gruppe bestätigt. Im Gegenteil, alle nachfolgenden Arbeiten zu diesem Thema haben die selektive Wirkung von Ukrain auf die Krebszellen bewiesen.

Bei der Untersuchung der Effekte von Ukrain auf Zellzyklus und Apoptoseinduktion mit und ohne Bestrahlung haben die Wissenschafter von der Universität Tübingen, Deutschland unterschiedliche Effekte dieses Präparates auf maligne und gesunde Zellen beobachtet. Kombinierte Anwendung von Ukrain und Bestrahlung führte zur erhöhten Toxizität gegen die Dickdarmkrebszelllinie CCL-221 und Glioblastomzelllinie U-138MG. Auf die normalen Zelllinien hat Ukrain eine radioprotektive (strahlenschützende) Wirkung ausgeübt.

In einer interessanten Arbeit haben die Forscher vom Instituto Nacional de Cancerologia, Mexico City, Mexico gefunden, “dass Ukrain in einer Reihe von Krebszelllinien die Apoptose (programmierter Zelltod) induziert, indem es den so genannten inneren Zelltodpfad aktiviert. Interessanterweise blieben dabei die nichttransformierten (gutartigen) Fibroblaste unsensitiv zum Präparat.“

Ein anderer Experte, Dr. Jean-Louis Robert aus Luxemburg (Chairman der europäischen Qualitätsarbeitsgruppe) schrieb in seinem Gutachten: „Da die Mängel bezüglich Qualität von fundamentaler Natur sind, wurde in diesem Gutachten darauf verzichtet, auf weitere einzelne Punkte detailliert einzugehen…“ Heißt es, dass er das Gutachten erstellt hat, ohne die Unterlagen gelesen zu haben?5

Abschließend sei die Frage erlaubt, warum die Behörde das Produkt nicht einfach überprüfen ließ, statt die Akten 30 Jahre zu verzögern. In Österreich erkranken etwa 5.000 Personen an Dickdarmkrebs und etwa die Hälfte sterben an dieser Krankheit. Frau Hedi Jakob litt vor etwa 25 Jahren ebenfalls an Dickdarmkrebs, ihr konnte mit Ukrain Monotherapie geholfen werden. Warum legt sich die Behörde quer, das Mittel auch anderen Betroffenen zugänglich zu machen?

Da es sich um eine Angelegenheit im öffentlichen Interesse handelt, werde ich mir erlauben, diesen Brief und Ihre Antwort im Internet zu publizieren.

 

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Wassil Nowicky

Elektronisch ausgestellt, daher auch gültig ohne Unterschrift

Antwort von Dr. Hauer

Sehr geehrter Herr Dr Nowicky!

Ihre Schreiben vom 12.08. und 18.08.2010 sowie die Vorkorrespondenz, auf welche sich diese beiden Schreiben beziehen, berühren zahlreiche Rechtsfragen, die ich wie folgt beantworte:
In Ihren Schreiben fordern Sie mich dazu auf, alles zu unternehmen, damit Ihr Antrag vom 27.07.1981 auf Zulassung von Ukrain so rasch wie möglich entsprechend der damals gültigen Gesetzeslage bearbeitet werde. Hiezu muss ich zunächst festhalten, dass Ihr Antrag vom 27.07.1981 vom zuständigen Ministerium (nunmehr: Bundesministerium für Gesundheit; BMG) tatsächlich bearbeitet und mit Bescheid erledigt wurde. Es trifft zwar zu, dass der Bescheid vom 02.06.1995, mit dem der Bundesminister den Antrag auf Zulassung der Arzneispezialität Ukrain abgewiesen hatte, mit Erkenntnis des Verwaltungsgerichtshofes vom 26.02.1996 wegen Verletzung von Verfahrensvorschriften aufgehoben wurde. Am Ende eines sehr langen, durch zahlreiche Eingaben, aber auch durch die Beiziehung verschiedenster Sachverständiger geprägten Verfahren wurde jedoch Ihr Antrag am 25.04.2002 mit Bescheid des Bundesministers abgewiesen. Die Beschwerde an den VwGH war diesmal nicht erfolgreich.
Es ist somit festzuhalten, dass über Ihren Antrag vom 27.07.1981 auf Zulassung der Arzneispezialität Ukrain ein rechtskräftiger Bescheid des Gesundheitsministers ergangen ist. Ich sehe daher keine Möglichkeit, beim BMG auf eine Erledigung des Antrages vom 27.07.1981 zu dringen, weil dieses Ansinnen als gänzlich unverständlich sofort zurückgewiesen werden würde. Ein Rechtsmittel dagegen (es käme nur eine Beschwerde an den VwGH in Betracht) hätte gleichfalls keinen Erfolg, weil auch der VwGH davon ausgehen würde, dass der Antrag auf Zulassung von Ukrain rechtskräftig abgewiesen wurde.
Diese rechtskräftige Abweisung steht einem neuen Antrag auf Zulassung freilich nicht entgegen, sofern dieser auf Unterlagen gestützt wird, unter welchen sich neue Unterlagen befinden, die noch nicht Gegenstand des vorangegangen Verfahrens waren. Hiezu werde ich noch im Folgenden Stellung nehmen.
Sie haben in der Vergangenheit immer wieder die Vorgehensweise des Ministeriums kritisiert und sowohl den Beamten als auch einigen der beigezogenen Sachverständigen Unsachlichkeit vorgeworfen. Es fällt mir als Juristen naturgemäß schwer, über die Berechtigung dieser Vorwürfe zu urteilen. Nach meinem Kenntnisstand waren die entscheidenden Gesichtspunkte, die zur Abweisung des Zulassungsantrages geführt haben, folgende:
Die vom Ministerium herangezogenen Sachverständigen haben im Wesentlichen Folgendes bemängelt (wobei ich einige der Beanstandungsgründe bewusst wiederhole bzw mehrfach anführe): Es sei die exakte Zusammensetzung von Ukrain nicht deutlich, und es sei die Qualität der Bestandteile nicht ausreichend geklärt. Ferner sei die pharmazeutische Dokumentation lückenhaft und unverständlich. In weiterer Folge wurde es neuerlich als schwerster Mangel angesehen, dass kontrollierte klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit von Ukrain fehlen. Dieser Einwand wurde in den Jahren 1990 bis 2002 immer wieder erhoben. Es wurde das Fehlen von Unterlagen bemängelt, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft einen Patientennutzen durch Ukrain belegen. Und es wurde als eines der Hauptprobleme des Antrages bezeichnet, dass der Wirkstoff ungenügend charakterisiert sei, das heißt, dass die Identität des Ukrain-Komplexes nicht bekannt sei.
Diese Einwände sind natürlich im Lichte des § 4 AMG zu beachten, wonach es verboten ist, Arzneimittel herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen. In diesem Zusammenhang sind auch die überaus strengen Anforderungen des AMG an die Zulassung von Arzneispezialitäten zu sehen. Ich verweise beispielsweise nur auf § 9a AMG, dem die zahlreichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen zu entnehmen sind. Ganz wesentliche Bedeutung kommt dabei dem Nachweis durch klinische Studien zu. Dies entspricht den Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG (in der Fassung der RL 2004/27/EG), wobei ich vor allem auf Art 8 Abs 3 lit i, ia und ib verweise.
Richtig ist, dass Arzneispezialitäten gemäß 3 8 Abs 1 Z 2 AMG keiner Zulassung bedürfen, wenn ein zur Berufsausübung im Inland zugelassener Arzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann. Es trifft zu, dass Ukrain nach dieser Gesetzesstelle keiner Zulassung bedarf, da es immer wieder von Ärzten zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung angefordert wird. Nach der in Österreich üblichen Praxis unterliegt die ärztliche Anforderung keiner Überprüfung durch die Behörde: Es liegt in der Freiheit der ärztlichen Berufsausübung, zu der auch die Verschreibungsfreiheit zählt, dass der Arzt in Eigenverantwortung Arzneispezialitäten im Sinne des § 8 Abs 1 Z 2 AMG anfordert und damit die Voraussetzungen dafür bescheinigt, dass die Arzneispezialität keiner Zulassung bedarf.
Allerdings bleiben andere arzneimittelrechtliche Vorschriften von der Ausnahmebestimmung des § 8 AMG unberührt. Das heißt, dass zB die Bestimmungen über die Abgabe von Arzneimitteln (§ 57ff AMG) und über die Betriebsordnung sowie sämtliche damit im Zusammenhang stehenden Bewilligungen (§ 62ff AMG) zu beachten sind. Für Ukrain ergibt sich damit das in der Vergangenheit immer wieder erörterte Problem, dass Arzneispezialitäten nur durch Apotheken an Patienten abgegeben werden dürfen (§ 59 AMG).
Wenn Sie in Ihrem Schreiben feststellen, dass ein Gesetz über einem behördlichen Bescheid steht, so ist dies zutreffend. Im Rechtsstaat Österreich ist die Ausnahmebestimmung des § 8 Abs 1 Z 2 AMG selbstverständlich zu respektieren. Allerdings bedeutet diese Bestimmung nicht, dass mit dem Wegfall des Erfordernisses der Zulassung auch Ausnahmen von anderen Bestimmungen des AMG statuiert werden.
Es mag auch zutreffen, dass Ukrain in Österreich für klinische Studien zugelassen ist. Demnach können mit Ukrain klinische Prüfungen durchgeführt werden, sofern diese den Anforderungen der §§ 28ff AMG entsprechen. Zwischen der Zulassung zur Vornahme klinischer Studien einerseits und den gesetzlichen Anforderungen an Abgabe- und Betriebsbewilligungen andererseits ist aber zu differenzieren.
Es ist zutreffend - und ist mir aufgrund meines Wissensstandes seit vielen Jahren bekannt -, dass namhafte Ärzte in der Vergangenheit immer wieder Erfolge mit Ukrain erzielt und sich nachdrücklich für die Zulassung von Ukrain als Arzneispezialität ausgesprochen haben. Leider kommt derartigen Wortmeldungen und Empfehlungen keine rechtliche Bedeutung zu. Die für die Zulassung einer Arzneispezialität maßgeblichen Voraussetzungen sind im Gesetz auf sehr strenge Weise, aber jedenfalls nachvollziehbar geregelt. Ärztlichen Erfahrungsberichten kommt dabei keine entscheidende Bedeutung bei, wenn zu diesen Berichten nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen hinzutreten.
In Ihren Schreiben fordern Sie immer wieder, dass die Zulassung für Ukrain „entsprechend der Gesetzeslage zur Zeit der Antragstellung" zu erteilen sei. Zu diesem Aspekt der „retrospektiven" Betrachtung nehme ich wie folgt Stellung:
Der Bundesminister hat einen Bescheid über die Zulassung einer Arzneispezialität oder über die Abweisung eines Antrages auf Zulassung immer auf der Grundlage der aktuell geltenden Rechtslage zu erstatten, wie dem Bescheid auch immer der aktuelle Stand der Wissenschaft zugrunde zu legen ist. Zweifellos hat der Bundesminister seinem ablehnenden Bescheid vom 25.04.2002 zu Recht die zu diesem Zeitpunkt geltenden gesetzlichen Bestimmungen zugrunde gelegt.
Nun scheinen Sie aber die Ansicht zu vertreten, dass zur Zeit der Antragstellung eine andere Gesetzeslage gegolten hat und Sie Anspruch auf Anwendung dieser Gesetze - und vor allem auch Anspruch auf eine rasche Erledigung Ihres Antrages - gehabt hätten. Dies trifft zunächst grundsätzlich zu. Wenn allerdings die Behörde erst später entscheidet und als Basis für ihre Entscheidung die Bestimmungen des AMG - und nicht jene der Spezialitätenordnung - heranzieht, so kann daraus kein Rechtsanspruch abgeleitet werden. Ich halte es für gänzlich aussichtslos, gestützt auf diesen Gesichtspunkt eine Beschwerde an eines der Höchstgerichte (Verfassungsgerichtshof, Verwaltungsgerichtshof) zu erheben. Ich verstehe schon, dass Sie sich wegen der Verzögerung des Verfahrens als geschädigt erachten - insbesondere auch deshalb, weil der Antrag nicht sofort nach der Spezialitätenordnung behandelt wurde. Im Folgenden versuche ich aber, die Bedeutung dieser Schädigung zu relativieren. Diese Relativierung ergibt sich unmittelbar aus den Gesetzen:

  • Gemäß § 3 Z 1 SpezialitätenO bedurfte es für das Ansuchen um Zulassung einer entsprechenden Konzession. Diese Konzession haben Sie erst im Jahre 1988 erhalten. Es ist nun müßig zu erörtern, ob man Sie von diesem Erfordernis früher und eindeutiger hätte in Kenntnis setzen müssen. Faktum ist, dass erst mit dem Vorliegen der Konzessionsurkunde überhaupt die Berechtigung zum Ansuchen um Zulassung vorlag. Zu diesem Zeitpunkt (März 1988) hat aber nicht mehr die SpezialitätenO, sondern bereits das AMG gegolten.
  • Selbst wenn wir unterstellen, dass ungeachtet des Konzessionsproblems ein Bescheid über die Zulassung von Ukrain noch nach der SpezialitätenO hätte ausgestellt werden müssen, kann daraus nicht der Schluss gezogen werden, dass die damalige Zulassung von Ukrain eine bis heute wirkende Zulassungsgrundlage abgegeben hätte, das heißt die nach der SpezialitätenO ausgesprochene Zulassung heute noch immer wirksam wäre.
  • Zunächst erlaube ich mir auf § 88 AMG (in der ursprünglichen Fassung) zu verweisen, wonach eine zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (31.03.1984) im Verkehr befindliche Arzneispezialität, die im Sinne des § 7 SpezialitätenO zugelassen war, auch im Sinne des AMG als zugelassen galt. Gemäß § 88 Abs 2 ist aber eine derartige Zulassung nach Ablauf von drei Jahren nach In-krafttreten des AMG (dh mit Ablauf des 31.03.1987) erloschen. Dieses Erlöschen ist nur dann nicht eingetreten, wenn in Übereinstimmung mit den neuen Anforderungen des AMG die Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation gestaltet und dem Ministerium vorgelegt wurde.
  • Ferner mache ich auf § 20 Abs 1 AMG (in seiner derzeit gültigen Fassung) aufmerksam. Demnach ist die Zulassung einer Arzneispezialität grundsätzlich nur fünf Jahre gültig. Vor Ablauf dieser fünf Jahre kann der Zulassungsinhaber einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung stellen, dies aber nur dann, wenn die Zu-lassungs- bzw Registrierungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der Wissenschaft weiterhin gegeben sind. Zu diesem Zweck hat der Zulassungsinhaber eine konsolidierte Fassung der Zulassungs- bzw Registrierungsunterlagen in Bezug auf Qualität, Unbedenklichkeit und gegebenenfalls Wirksamkeit vorzulegen. Aufgrund dieser Bestimmungen sind in der Praxis schon zahlreiche registrierte Arzneispezialitäten „auf der Strecke geblieben". Es geht dabei stets um den Nachweis der Wirksamkeit nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft.

Dies leitet zu meiner eingangs gemachten Bemerkung über, dass ein Antrag auf Zulassung von Ukrain als Arzneispezialität jederzeit wieder möglich wäre. Allerdings wäre für die Zulassung von Ukrain meines Erachtens nicht mehr das österreichische BASG im Rahmen der Bestimmungen der §§ 7ff AMG zuständig. Vielmehr haben wir davon auszugehen, dass die Zulassung im Rahmen des zentralen europäischen Zulassungsverfahrens zu erteilen ist. Dieses Gemeinschaftsverfahren ist in der Verordnung (EG) Nr 726/2004 geregelt. Für die Zulassung ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) zuständig. Gemäß Art 3 Abs 1 der Verordnung darf ein unter den Anhang fallendes Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaften nur in Verkehr gebracht werden, wenn von der Gemeinschaft gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Gemäß Anhang zählen zu den von der Gemeinschaft zu genehmigenden Arzneimitteln nach Z 3 Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der bei Inkraft-treten dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war und dessen therapeutische Indikation die Behandlung der im Einzelnen aufgezählten Erkrankungen ist. Unter diesen Erkrankungen wird auch Krebs aufgezählt.
Da der in Ukrain enthaltene Wirkstoff bei Inkrafttreten der Verordnung (EG) 726/2004 (also am 20.05.2004) noch nicht „in der Gemeinschaft genehmigt war", kommt eine Zulassung von Ukrain als Arzneispezialität durch das österreichische BASG nicht mehr in Betracht.
Insbesondere auch aus diesem Grund ist es mir leider nicht möglich, zu erreichen, dass Ihr Antrag vom 27.07.1981 nach der damals gültigen Gesetzeslage bearbeitet wird. Dazu kommt, dass über Ihren Antrag vom 27.07.1981, wie ich bereits oben ausgeführt habe, bereits ein rechtskräftiger Bescheid vorliegt.
Im Falle eines neuen Antrages auf Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird es entscheidend darauf ankommen, den Wirksamkeitsnachweis für Ukrain auf der Basis einer dem Stand der Wissenschaft entsprechenden klinischen Studie zu erbringen. Dabei werden von der EMEA an derartige Nachweise erfahrungsgemäß sehr strenge Maßstäbe angelegt. Mir ist nicht bekannt, ob Sie über klinische Studien verfügen, die den Beurteilungskriterien der EMEA standhalten. Einer Bemerkung der im anhängigen Verwaltungsstrafverfahren vernommenen Amtssachverständigen der BASG habe ich aber entnommen, dass eine in Deutschland mit Ukrain durchgeführte Studie ein „eindeutig negatives" Resultat ergeben haben soll. Falls dies zutreffen sollte, würden die Erfolgsaussichten für eine zentrale europäische Zulassung nicht günstig stehen. Der Ordnung halber halte ich fest, dass die strengen Beurteilungsmaßstäbe der EMEA auch von der österreichischen Zulassungsbehörde angewendet werden.
Ich bedaure, den Sachverhalt rechtlich nicht anders beurteilen zu können.

Mit freundlichen Grüßen,
Christian Hauer

Brief an Dr. Hauer vom 18.08.10

Herrn RA
Dr. Christian Hauer
Schönherr Rechtsanwälte GmbH
Tuchlauben 17
A-1010 Wien

Wien, 18.08 2010

Sehr geehrter Herr Dr. Hauer,

als meinen Rechtsanwalt habe ich Sie damit betraut, dass Sie mich in rechtlichen Fragen bezüglich der Zulassung meines Krebspräparates UKRAIN in Österreich beraten und vertreten. Der von mir erteilte Auftrag besteht bis heute. Ich habe aber den Eindruck, dass meine Anfragen, welche ich an Sie richte, aus für mich unverständlichen Gründen ignoriert und nicht vollzogen werden.

Gemäß § 11 Rechtsanwaltsordnung ist der Rechtsanwalt schuldig, das ihm vertraute Geschäft, solange der Auftrag besteht, zu besorgen und ist über die Nichtvollziehung verantwortlich. Laut § 9 der RAO ist der Rechtsanwalt verpflichtet, die von ihm übernommenen Vertretungen dem Gesetz gemäß zu führen und die Rechte seiner Partei gegen jedermann mit Eifer, Treue und Gewissenhaftigkeit zu vertreten. So ist es nicht zu verstehen, dass Sie meinen Brief vom 18. Februar 2010 mehr als sechs Monate sowie auch die nachfolgenden Erinnerungen außer Acht gelassen haben.

In der Ukraine begann ich meine Forschungsarbeit an einem gegen Krebs wirksamen Präparat, das gleichzeitig nebenwirkungsarm sein sollte. Nach meiner Übersiedlung nach Wien habe ich als Student am Krebsforschungsinstitut, Borschkestraße, auf eigene Initiative weiter daran gearbeitet und es gelang mir, als Erster in der Welt tatsächlich ein Produkt zu entwickeln, welches toxisch nur gegen Krebszellen, aber nicht gegen gesunde Zellen ist.

Es ist allgemein bekannt, dass es der größte Wunsch aller Krebsforscher war, ein solches Medikament herzustellen. Aus den Medienberichten habe ich erfahren, dass viele österreichische Krebsforscher derzeit an der Entwicklung eines solches Präparates arbeiten (Beilage 1). Es ist sehr lobenswert, dass auch das Krebsforschungsinstitut, wo ich 1976 als Student geforscht und ein nebenwirkungsfreies Krebsmittel entwickelt habe (Beilage 2), viel Anstrengung in dieser Richtung einsetzt. Bis jetzt blieb allerdings diesen Versuchen der Erfolg versagt und man weiß nicht, wie lange noch österreichische Forscher brauchen werden, um ein vergleichbares Produkt zu entwickeln. Mein Präparat ist das erste, welches diese Eigenschaften besitzt und es existiert schon seit mehr als 30 Jahren. Leider können Krebspatienten nicht warten bis österreichische Wissenschaftler ein gleichartiges Medikament herstellen. Daher sehe ich keinen Sinn, mein Präparat und die Information über seine Wirkung den Patienten vorzuenthalten.
Durch diese Verzögerung in der Bearbeitung meines Antrags in Österreich als Ursprungsland sind dem österreichischen Staat hunderte Millionen an Steuergeld verloren gegangen.

Als Einmannfirma habe ich meinen Antrag auf Zulassung am 27. Juli 1981 bei den österreichischen Behörden eingereicht. Nicht begreifbar ist es, dass mein Antrag jahrzehntelang unbearbeitet blieb, während dem amerikanischen Weltkonzern Bristol-Meyers Squibb 1993 die Zulassung für das hoch toxische Produkt Taxol von den österreichischen Behörden in kürzester Zeit nach Antragstellung als erstem Land der Welt erteilt wurde, - und dies, obwohl Österreich nicht einmal das Ursprungsland für Taxol war.

Ich benötige Ihre Unterstützung, da in meinem Fall ganz klar ein Verstoß gegen Artikel 7 Bundesverfassungsgrundsatz vorliegt, in dem jedem Bürger gleiche Rechte garantiert werden, egal ob es sich um eine Einmannfirma oder um einen Weltkonzern handelt. Aber hier werde nicht nur ich von den Behörden ungerecht behandelt, diese Nichtbearbeitung schadet insbesondere Krebspatienten, da diese keinen Kostenersatz für ihre Ukrain-Therapie von den Krankenkassen erhalten (siehe Beispiel Frau Jakob, Beilage 3).

In Ihrem Mail vom 3.8.2010 teilen Sie mir mit, dass die österreichischen Behörden von mir bis 24.8.2010 über die Wirkstofferzeugung Aufklärung wünschen. Dazu muss ich festhalten, dass immer, wenn ich dem Ministerium meine Herstellungsfirma bekannt gab, diese dann umgehend von mir Abstand nahm und ich einen neuen Hersteller suchen musste. Es war dies sowohl bei Gerot (Beilage 4), Solvay und Lavoisier der Fall. Hier liegt der Verdacht nahe, dass es sich nicht um einen Zufall handeln kann und ein behördlicher Einfluss gegeben ist. Aus diesem Grund sehe ich mich gezwungen, die Wirkstofferzeugung als Geschäftsgeheimnis zu betrachten.

Zu vermerken ist auch, dass ich seit 1976 hunderte Male Ukrain herstellen ließ und wie Sie aus der beiliegenden Broschüre „Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität“ (Beilage 5) entnehmen können, wurde Ukrain stets mit der gleichen Qualität hergestellt, war wirksam und in seiner Anwendung unbedenklich.

Wie Sie wissen, wurde die Republik Österreich am 24.2.2005 vom Europäischen Gerichtshof für Menschenrechte (Beilage 6) wegen Nichtbearbeitung meines Antrages verurteilt. Trotz dieser Verurteilung ist bis heute nichts geschehen und mein Antrag liegt noch immer unbearbeitet bei den Behörden. Auch das Buch „Krebsmittel Ukrain, Kriminalgeschichte einer Verhinderung“ von Dr. Eleonore Thun- Hohenstein, Molden Verlag (Beilage 7), in welchem empörende, dokumentierte Rechtswidrigkeiten der Öffentlichkeit bekannt gemacht wurden, konnte die Verhinderungstaktik der österreichischen Behörde nicht stoppen. Es muss die Frage erlaubt sein, welche Prioritäten der Gesundheitsbehörde wichtiger waren und sind als gesetzestreu zu handeln.

Ich fordere Sie daher als meinen Rechtsanwalt auf, gemäß der in der Rechtsanwaltsordnung festgelegten Pflichten alles zu unternehmen, damit mein Antrag vom 27.7.1981 so rasch wie möglich entsprechend der damals gültigen Gesetzeslage bearbeitet wird.

Da es sich um eine Angelegenheit im öffentlichen Interesse handelt, werde ich mir erlauben, diesen Brief und Ihre Antwort im Internet zu publizieren.

Mit freundlichen Grüssen
Dr. Wassil Nowicky

Brief an Dr. Hauer

Herrn RA
Dr. Christian Hauer
Schönherr Rechtsanwälte GmbH
Tuchlauben 17
A-1010 Wien

Wien, 12.08 2010

Sehr geehrter Herr Dr. Hauer,

wie Sie wissen, kämpfe ich seit 1976 um die Zulassung meines Krebsmittels Ukrain in Österreich.  Ich  habe Ihrer Kanzlei seinerzeit die Vollmacht erteilt, damit Sie mich in dieser Rechtssache vertreten.

Am 27.7.1981 habe ich einen Antrag auf Zulassung von Ukrain beim BM für Gesundheit und Umweltschutz gestellt. Dieser Antrag wurde bis heute nicht bearbeitet. Am 18.2.2010 habe ich an Sie einen Brief geschrieben, in dem ich Sie um Mitteilung ersuchte,  welche rechtlichen Schritte ich unternehmen soll, damit ich zu meinem Recht komme. Doch trotz mehrerer Urgenzen z.B. vom 5.8.2010  habe ich bis heute keine Antwort von Ihnen erhalten.

Am 28.3.2002 habe ich wegen Nichterledigung meines Antrages eine Beschwerde an den Europäischen Gerichtshof gesandt und die Republik Österreich wurde am  24.2.2005 verurteilt. Trotz dieser Entscheidung hat sich bezüglich der Bearbeitung meines Antrages entsprechend der damals gültigen Gesetzeslage nichts geändert.

Durch diese Nichtbearbeitung erleiden vor allem viele Krebspatienten großen Schaden, da sich die Krankenkasse weigert, die Behandlungskosten zu übernehmen (wie z.B. der durch die Medien bekannte Fall Frau Jakob, siehe http://www.ukrin.com/fall-hedwig-jakob). Aber auch die Republik Österreich erleidet wirtschaftliche Nachteile (siehe http://www.ukrin.com/de/2010-07-22-bundesministerin-justiz).Daher kann ich nicht verstehen, warum ich auf meine Antwort mehr als sechs Monate warten muss und ersuche Sie dringendst, mir die gestellte Frage zu beantworten.

Ich möchte Ihre Aufmerksamkeit auf § 9 und §11 der Rechtsanwaltsordnung lenken. So besagt § 9, dass ein Rechtsanwalt seine Partei mit Eifer, Treue und Gewissenhaftigkeit zu vertreten hat. Ein Rechtsanwalt ist auch schuldig, das ihm vertraute Geschäft, solange der Auftrag besteht, zu besorgen und ist für die Nichtvollziehung verantwortlich (§11 RAO).

Da es sich um eine Angelegenheit im öffentlichen Interesse handelt, werde ich mir erlauben, diesen Brief und Ihre Antwort im Internet zu publizieren.

Mit freundlichem Gruß

Dr. Wassil Nowicky

Brief an Dr. Hauer

Herrn RA
Dr. Christian Hauer
Schönherr Rechtsanwälte GmbH
Tuchlauben 17
A-1010 Wien

Wien, 5.08 2010

Sehr geehrter Herr Dr. Hauer,

ich möchte mich für Ihre Ausführungen vom 3.8.2010  sowie für das übersandte Protokoll bedanken.

Gleichzeitig überreiche ich Ihnen in der Beilage meinen Brief vom 18. Februar 2010 und wäre Ihnen dankbar, wenn Sie mir die auf Seite 4 Absatz 2 gestellte Frage beantworten wollten.

Da es sich um eine Angelegenheit im öffentlichen Interesse handelt, werde ich mir erlauben, unseren Briefwechsel im Internet zu publizieren.

 

Mit freundlichen Grüßen

 

Dr. Wassil Nowicky

Brief an Dr. Hauer vom 18.02.2010

Herrn RA
Dr. Christian Hauer
Schönherr Rechtsanwälte GmbH
Tuchlauben 17
A-1010 Wien

Wien, 18. Februar 2010

Sehr geehrter Herr Dr. Hauer,

Da Ukrain in vielen Ländern zugelassen ist, Orphan Drug Status in USA und Australien bekommen hat, zuerst 1983 beim 13. Internationalen Kongress für Chemotherapie in Wien (http://www.ukrin.com/docs/13.congress.pdf) und bei vielen renommierten internationalen Fachkongressen präsentiert (http://www.ukrin.com/docs/congresses.pdf) sowie in der Fachliteratur beschrieben wurde (http://www.ukrin.com/docs/Bibliography_5.doc), darf es gemäß §8 (früher §12) AMG von Ärzten für deren Patienten angefordert werden. §8 AMG besagt: „Arzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassung, wenn 1. diese zur Durchführung der nichtklinischen oder klinischen Prüfungen oder klinischen Versuche bestimmt sind, oder 2. ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann…“ (http://www.ukrin.com/docs/amg-1994-12.pdf). Das Gesetz ist höher als ein Bescheid. Österreich ist ein Rechtsstaat und ein Gesetz kann nicht von einem Beamten negiert werden. Außerdem ist Ukrain in Österreich für klinische Studien zugelassen (http://www.ukrin.com/docs/Arrouas_1993.pdf) und gemäß §42 AMG darf jeder Arzt dieses Präparat in seiner Praxis auch außerhalb Krankenanstalten anwenden.

Bei dieser Art von klinischer Prüfung wurden verschiedene onkologische Erkrankungen, wie sie in der normalen Praxis von Stadt- und Landärzten vorkommen mit Ukrain behandelt. Der analytische Aufwand war den normalen Möglichkeiten eines praktischen Arztes und den gewissen Begrenzungen etwa ländlicher Örtlichkeiten angepasst, zumal es sich bei vielen diesen Fällen um bereits vorbehandelte und zumeist in Progression befindliche Personen handelte.

Ca. 250 österreichische Ärzte wurden in solche Studien involviert.

Die Ergebnisse dieser Studien wurden laufend dem Ministerium vorgelegt. In ihren Berichten haben die Ärzte die schnelle Zulassung von Ukrain befürwortet (http://www.ukrin.com/de/tatsachen#klinischeanwendungen, http://www.ukrin.com/docs/Gansauge_2002.pdf, http://www.ukrin.com/docs/Gansauge_2007.pdf, http://www.ukrin.com/docs/Susak_1996.pdf, http://www.ukrin.com/docs/Bondar_1998.pdf, http://www.ukrin.com/docs/uglanica_1998.pdf, http://www.ukrin.com/docs/Uglyanica_1996.pdf).

So z.B. Dr. Adolf Langer, Wien: „Ich bin gerne bereit, meine zahlreichen – medizinisch nachweisbaren – Fälle vorzustellen, wo die Patienten ihr Überleben nur der Wirkung des UKRAIN zu verdanken haben. Es scheint so zu sein, dass UKRAIN noch vielfältigere Wirkungsweisen im Sinne einer Verbesserung des Gesamtorganismus entwickeln kann, und ich bin imstande, das auch wissenschaftlich mit medizinisch harten Daten nachzuweisen.“ (IV Seite 31)

Dr. Grazyna Nowicki (keine Verwandte): „Ich verwende seit etwa 7 Jahren „Ukrain“ in meiner Praxis. Die meisten der etwa 15 Patienten, die ich persönlich behandelt hatte, waren austherapierte Fälle, welche, von der Schulmedizin aufgegeben, verzweifelt eine letzte Therapiemöglichkeit gesucht hatten. Vorauszuschicken ist, dass in allen diesen Patienten eine unerwartete subjektive und objektive Verbesserung sowohl des physischen als auch des psychischen Zustandes nach den ersten Ukrain-Injektionen eintrat, was ich keinesfalls als Placeboeffekt definieren kann. Die Patienten verbesserten ihre Ess- und Schlafgewohnheiten, berichteten über Schmerzerleichterungen, so dass in vielen Fällen die Gaben von starken Analgetika überflüssig wurden… Über die auffallendsten Therapieerfolge mit Ukrain füge ich ein paar Fallbeschreibungen bei: …Eine 67-jährige Patientin wird mit metastasierendem Mammakarzinom (Knochen- und Lungenmetastasen, maligner Pleuraerguss und Aszites) aus dem Spital als unheilbar in häusliche Pflege entlassen. Ihr Gesamtzustand ist bedauernswert. Nach der 3. Ukrain-Therapieserie stellt man im Spital das Verschwinden sämtlicher Tumore, Metastasen, des Pleuraergußes und des Aszites fest. Die Patientin stellt die Ukrain-Behandlung nach der 7. Kur ein. 7 Monate danach bekommt die Patientin ein Rezidiv (Kurzzeitremission)… Zusammenfassend, auch in Anbetracht meiner langjährigen Erfahrung an einer HNO-Klinik im Ausland, stelle ich mit aller Deutlichkeit fest, dass Ukrain als Therapiemöglichkeit onkologischer Erkrankungen gemäß dem ärztlichen Ethos und Gewissen breit zugänglich gemacht werden soll und seine Registrierung … zu veranlassen ist... Eine rasche Registrierung und damit die gleichzeitig breite und schnelle Bereitstellung dieses hochwirksamen Krebstherapeutikums für die Bedürftigen ist dringendst zu empfehlen.“ (IV Seiten 27-28)

Der bekannte Wiener Arzt Dr. Thomas Kroiss schrieb über seine Erfahrungen mit Ukrain: „Ich beschäftige mich im Rahmen der Behandlung von Krebspatienten seit 16 Jahren mit dem Medikament Ukrain. Ich habe die Erfahrung gewonnen, dass man damit in der Lage ist, bösartige Tumore von geringer Ausdehnung derartig zu behandeln, dass sie nicht wiederkommen. Ich habe die Erfahrung gemacht, dass bei einer Behandlung mit Ukrain (die richtige Dosierung vorausgesetzt) in 99% der Fälle keine Nebenwirkungen vorhanden waren.“ (IV Seite 5)

Durch die breite Anwendung von Ukrain kommt es zu einer immer mehr steigenden Anzahl der Heilerfolge (http://www.ukrin.com/docs/congresses.pdf, http://www.ukrin.com/docs/Bibliography_5.doc, http://www.ukrin.com/docs/Aschoff_2000.pdf, http://www.ukrin.com/docs/Aschhoff_2003_xp.pdf, http://www.ukrin.com/docs/Nowicki_2003.pdf) und der eindeutigen Beweise seiner Wirksamkeit. Verdacht nahe kommt, dass um diese Beweise zu unterdrücken, haben die Beamten die Erlässe vom 25. Juli 1986 (XVII) und später vom 25. Februar 1994 (XVIII) sowie den Bescheid vom 6. August 2009 erteilt.

Statt den Forderungen der Ärzte entsprechend die Zulassung zu erteilen, hat man österreichische Ärzte mit verschiedenen Methoden unter Druck gesetzt, um sie zu zwingen, von Ukrain Abstand zu nehmen.
Einige von ihnen, wie der behandelnde Arzt von Stefan Dan, wurden mit Strafanzeigen (XVI) schikaniert, andere mit Disziplinarverfahren (XV) bedroht. Viele Ärzte haben auch von Ukrain Abstand genommen und austherapierte Patienten in Stich gelassen aus Angst, mit den Behörden Schwierigkeiten zu bekommen.

Welche verheerenden Folgen das für Patienten bedeutete, wird am folgenden Fall dargestellt.

Wie Sie dem Buch „Krebsmittel Ukrain, Kriminalgeschichte einer Verhinderung“, geschrieben von Dr. Eleonore Thun-Hohenstein, Molden Verlag http://www.ukrin.com/de/buch, entnehmen können, wird Stefan Dan auf Grund rechtswidriger Schritte seitens der österreichischen Gesundheitsbehörde sein ganzes Leben gelähmt bleiben (siehe Seite 7 und ff sowie Seite 185 und ff). Die Eltern von Stefan Dan wurden unter Berufung auf gesetzwidrige Erlässe des Gesundheitsministeriums von 1986 bzw. 1994 anlässlich einer Kontrolluntersuchung im Spital unter Androhung von Strafen genötigt, die ihm von seinem Arzt nach § 12 AMG vorgeschriebene Therapie abzubrechen, obwohl keine andere Therapiemöglichkeit angeboten werden konnte. Dies ist umso unverständlicher, da die Behandlung mit Ukrain bei dieser bis heute unheilbaren Krankheit (generalisierte Lymphangiomatose) einen so deutlichen Erfolg gebracht hatte, dass Stefan bereits Rad fahren konnte (http://www.ukrin.com/de/verhinderungstaktik-folgen). Wäre die Therapie fortgesetzt worden, wäre Stefan ganz gesund geworden, wie z.B. ein an Ewing Sarkom erkranktes Kind (http://www.ukrin.com/docs/fallberichte.pdf). Dank der Therapie mit Ukrain ist dieses Mädchen ganz gesund und lebt bis heute. Beide Fälle sind der Öffentlichkeit durch Fernsehsendungen bekannt.

Es ist für mich unverständlich, welche Prioritäten hier im Spiel waren.

Am 27. Juli 1981 wurde beim Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz ein Antrag auf Zulassung von Ukrain gestellt (http://cmiskp.echr.coe.int/tkp197/view.asp?item=1&portal=hbkm&action=html&highlight=Nowicky&sessionid=40878743&skin=hudoc-en).

Mit dem Schreiben vom 14. August 1981 hat der Bundesminister mich informiert, dass ich, um eine Zulassung zu bekommen, eine Lizenz zur Arzneimittelherstellung brauche. Gleich habe ich bei der zuständigen Behörde einen Antrag auf solche Lizenz gestellt. Erst nach 7 Jahren, im Mai 1988 wurde mir das Konzessionsdekret erteilt (http://www.ukrin.com/docs/Konzession.pdf), welches ich dem Bundesministerium gleich vorgelegt habe. Somit wurden alle Bedingungen für die Zulassung gemäß §8 Z 2 und 3 Spezialitätenordnung 1947 erfüllt. Trotzdem ist Ukrain bis heute – fast 30 Jahre nach der Antragstellung - rechtswidrig infolge Verletzung von Verfahrensvorschriften (http://www.ukrin.com/docs/im_namen_der_republik-1996.pdf) nicht zugelassen.

Bitte belehren Sie mich als mein Rechtsanwalt, sehr geehrter Herr Doktor, wie ich im Rechtsstaat Österreich zu meinem Recht kommen kann. Welche rechtlichen Schritte soll ich unternehmen, damit die Zulassung entsprechend Gesetzlage zur Zeit der Antragstellung erteilt wird? Dies würde die Möglichkeit abschaffen, dass sich die Versicherungsanstalten weigern, die Kosten der Therapie mit Ukrain zu erstatten (http://www.ukrin.com/fall-hedwig-jakob). Gleichzeitig wird es den Krebspatienten eine freie Wahl der Therapie ermöglichen (http://www.ukrin.com/de/node/129).

Da es sich um eine Angelegenheit im öffentlichen Interesse handelt, werde ich mir erlauben, dieses Schreiben sowie Ihre geschätzte Rechtsbelehrung im Internet zu veröffentlichen.

Mit freundlichen Grüßen
Dr. W. Nowicky

 

Original des Briefes finden Sie hier

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