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Klage an Gericht erster Instanz der Europaischen Gemeinschaften vom 6.02.2008

Die Klägerin rügt die Verletzung wesentlicher Formvorschriften.

  1. Die Beklagte hat sich eines Gutachters bedient, der voreingenommen und in keinster Weise neutral war. Da die Entscheidung der Kommission ausschließlich auf der Beurteilung durch den Gutachter beruht, ist diese für nichtig zu erklären.
  2. Die Klägerin begründet ihren Antrag ferner damit, dass die Kommission im Rahmen ihrer Entscheidung über die Voraussetzung für Anerkennung des Orphan Drug Status bei der Klägerin grundlos überzogene Forderungen an die Dokumentation und die Studien gestellt hat, als dies in anderen Verfahren der Fall ist. Somit sind die in diesem Verfahren geforderten Anforderungen auch nicht übereinstimmend mit EG Nr. 141/2000 Art. 3 Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden.